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Construir uma clínica de pesquisa para pacientes somatoformes

22 de dezembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Construir uma clínica de pesquisa psicossomática para fornecer tratamento abrangente a pacientes somatoformes

Investigar os efeitos das duas seguintes intervenções em pacientes somatoformes:1. modelo de gestão de casos2. psicoterapia, baseada em terapia cognitivo-comportamental e terapia de biofeedback

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com apresentações de sintomas somáticos e características psicológicas associadas são denominados como "transtornos somatoformes" no campo psiquiátrico. Como as preocupações dos pacientes são sofrimento somático, eles geralmente procuram ajuda em clínicas não psiquiátricas. No entanto, os sintomas geralmente são clinicamente inexplicáveis. Esse grupo de diagnósticos pode ser manejado do ponto de vista psiquiátrico, incluindo medicamentos e psicoterapias. No entanto, muitos pacientes não recebem tratamento psiquiátrico na prática médica atual. O objetivo deste projeto é estabelecer uma associação denominada "centro psicossomático" para fornecer avaliações e tratamentos abrangentes aos pacientes somatoformes. Além do psiquiatra, um gerente de caso, um psicólogo clínico e um assistente de pesquisa serão incluídos nesta associação para fins de conexão, realização de psicoterapia e exames. Depois de entrar na clínica psicossomática, os investigadores realizarão rotineiramente uma entrevista diagnóstica, medirão as características psicológicas e fisiológicas e organizarão um programa de tratamento individualizado. Os investigadores acompanharão os importantes índices psicológicos e biológicos a cada 3-6 meses para a construção de uma coorte. Ao mesmo tempo, o gerente de caso se conectará com clínicas não psiquiátricas para garantir que os problemas físicos dos pacientes sejam gerenciados. Os investigadores esperam que este projeto melhore a qualidade do tratamento dos pacientes, reduza o excesso de exames para os frequentadores frequentes e melhore a carga emocional das equipes médicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Lieh Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Entre 15 e 80 anos
  • 2. Conheça o diagnóstico de transtorno de sintomas somáticos do DSM-5

Critério de exclusão:

  • 1. Com sintomas psicóticos (como esquizofrenia, transtorno bipolar com sintomas psicóticos) ou comprometimento cognitivo
  • 2. Ter doenças físicas potencialmente letais (como câncer, doenças das artérias coronárias, doenças cerebrovasculares; porque sob essa condição, a alta ansiedade com a saúde é bastante racional. Pacientes com doenças físicas comuns ainda podem entrar neste ensaio)
  • 3. Incapaz de ler ou entender os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Definir um modelo de gerenciamento de caso para pacientes somatoformes
Pacientes somatoformes recebendo gerenciamento de caso, atribuição de grupo único, rótulo aberto
Comportamental: CM
Gerenciamento de caso, um gerente de caso entrará em contato e acompanhará ativamente as condições físicas e psicológicas do paciente e fornecerá psicoeducação específica para a doença
Outro: Psicoterapia de tempo limitado para pacientes somatoformes
Pacientes somatoformes recebendo psicoterapia (baseada em terapia cognitivo-comportamental e terapia de biofeedback) versus tratamento usual, aberto, não randomizado
Comportamental: P/T
Psicoterapia, baseada tanto na terapia cognitivo-comportamental quanto na terapia de biofeedback, estruturada, 6-10 sessões, realizada por um psiquiatra ou psicólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) aos 3 meses e 6 meses (para psicoterapia); alterações da pontuação inicial do PHQ-15 em 3, 6, 12, 24 meses (para gerenciamento de caso)
Prazo: 3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)
PHQ-15 é uma escala que classifica a gravidade do sofrimento somático. É uma escala Likert de 3 pontos com 15 itens. As pontuações variam de 0 (menor nível de sofrimento somático) a 30 (maior nível de sofrimento somático).
3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)
Alterações na pontuação inicial do Health Anxiety Questionnaire (HAQ) aos 3 meses e 6 meses (para psicoterapia); alterações da pontuação inicial do HAQ em 3, 6, 12, 24 meses (para gerenciamento de caso)
Prazo: 3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)
O HAQ é uma escala que avalia a gravidade da ansiedade em relação à saúde. É uma escala Likert de 4 pontos com 21 itens. As pontuações variam de 0 (menor nível de ansiedade com a saúde) a 63 (maior nível de ansiedade com a saúde).
3, 6 meses após o início da psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses após o início do gerenciamento de caso (para gerenciamento de caso)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala para Avaliação de Comportamento de Doença (SAIB)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
SAIB é uma escala que avalia o comportamento da doença. É uma escala Likert de 4 pontos com 25 itens. As pontuações variam de 0 a 75.
3, 6, 12, 24 meses
Questionário de Escores de Cognição Sobre Corpo e Saúde (CABAH)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
CABAH é uma escala que avalia a cognição sobre ansiedade em saúde. É uma escala Likert de 4 pontos com 39 itens. As pontuações variam de 0 a 117.
3, 6, 12, 24 meses
Pontuações do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
O BDI-II é uma escala que classifica a gravidade da depressão. É uma escala Likert de 4 pontos com 21 itens. Os escores variam de 0 (menor nível de depressão) a 63 (maior nível de depressão).
3, 6, 12, 24 meses
Pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
BAI-II é uma escala que avalia a gravidade da ansiedade. É uma escala Likert de 4 pontos com 21 itens. Os escores variam de 0 (menor nível de ansiedade) a 63 (maior nível de ansiedade).
3, 6, 12, 24 meses
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
PSWQ-16 é uma escala que avalia a gravidade da preocupação. É uma escala Likert de 5 pontos com 16 itens. As pontuações variam de 1 (menor nível de preocupação) a 80 (maior nível de preocupação).
3, 6, 12, 24 meses
Pontuações do WHOQOL-BREF
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
É um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. É uma escala Likert de 4 pontos com 28 itens, que pertencem a 5 domínios (global, físico, psicológico, social e ambiental). As pontuações de cada domínio são normalmente normalizadas com 0-20 ou 0-100.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do desvio padrão da linha de base de intervalos RR normais para normais (SDNN)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
O SDNN reflete todos os componentes cíclicos responsáveis ​​pela variabilidade no período de gravação, portanto representa a variabilidade total.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações da linha de base de potência de alta frequência (HF)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
O componente HF da VFC representa a atividade parassimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações da relação de linha de base de potência de baixa frequência para potência de alta frequência (LF/HF)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
LF/HF foi considerado para refletir o equilíbrio simpatovagal por alguns estudiosos.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor de linha de base da condutância da pele.
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Na condutância da pele, um eletrormógrafo impõe uma corrente imperceptível através da pele e mede a facilidade com que ela viaja através da pele. A condutância da pele é geralmente considerada como um biomarcador da atividade simpática.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor basal de arritmia sinusal respiratória
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
A arritmia sinusal respiratória é um índice que combina a frequência cardíaca e o sinal respiratório, representa a atividade parassimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor da linha de base da temperatura do dedo.
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
A temperatura do dedo está relacionada a distúrbios emocionais (como depressão e ansiedade) e é frequentemente usada na terapia de biofeedback.
3, 6, 12, 24 meses
Alterações do valor basal do eletromiograma
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
Descobriu-se que o eletromiograma está relacionado a distúrbios emocionais (como depressão e ansiedade) e é frequentemente usado na terapia de biofeedback.
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201812052RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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