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Construire une clinique de recherche pour les patients somatoformes

22 décembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Construire une clinique de recherche psychosomatique pour fournir des prises en charge complètes aux patients somatoformes

Étudier les effets des deux interventions suivantes sur les patients somatoformes :1. modèle de gestion de cas2. psychothérapie, basée sur la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie par biofeedback

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des symptômes somatiques et des caractéristiques psychologiques associées sont appelés "troubles somatoformes" dans le domaine psychiatrique. Parce que les préoccupations des patients sont la détresse somatique, ils cherchent souvent de l'aide dans des cliniques non psychiatriques. Cependant, les symptômes sont généralement médicalement inexpliqués. Ce groupe de diagnostics peut être géré du point de vue psychiatrique, y compris les médicaments et les psychothérapies. Cependant, de nombreux patients ne reçoivent pas de prise en charge psychiatrique dans la pratique médicale actuelle. Le but de ce projet est de créer une association nommée "centre psychosomatique" pour fournir des évaluations et des traitements complets aux patients somatoformes. Outre le psychiatre, un gestionnaire de cas, un psychologue clinicien et un assistant de recherche seront inclus dans cette association à des fins de mise en relation, de réalisation de psychothérapie et d'examens. Après être entrés dans la clinique psychosomatique, les enquêteurs effectueront régulièrement des entretiens de diagnostic, mesureront les caractéristiques psychologiques et physiologiques et organiseront un programme de traitement individualisé. Les enquêteurs suivront les indices psychologiques et biologiques importants tous les 3 à 6 mois pour constituer une cohorte. Dans le même temps, le gestionnaire de cas se connectera avec des cliniques non psychiatriques pour assurer la prise en charge des problèmes physiques des patients. Les enquêteurs s'attendent à ce que ce projet améliore la qualité du traitement des patients, réduise les examens excessifs pour les patients fréquents et améliore la charge émotionnelle du personnel médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Douliu, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Lieh Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Entre 15 et 80 ans
  • 2. Répondre au diagnostic de trouble des symptômes somatiques du DSM-5

Critère d'exclusion:

  • 1. Avec des symptômes psychotiques (tels que la schizophrénie, un trouble bipolaire avec des symptômes psychotiques) ou une déficience cognitive
  • 2. Avoir des maladies physiques potentiellement mortelles (telles que le cancer, les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires ; car dans cette condition, une anxiété élevée pour la santé est tout à fait rationnelle. Les patients atteints de maladies physiques courantes peuvent toujours participer à cet essai)
  • 3. Incapable de lire ou de comprendre les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Définir un modèle de gestion de cas pour les patients somatoformes
Patients somatoformes recevant une gestion de cas, affectation à un seul groupe, étiquette ouverte
Comportemental: CM
Gestion de cas, un gestionnaire de cas contactera et suivra activement les conditions physiques et psychologiques du patient, et fournira une psychoéducation spécifique à la maladie
Autre: Psychothérapie limitée dans le temps pour les patients somatoformes
Patients somatoformes recevant une psychothérapie (basée sur la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie par rétroaction biologique) vs traitement habituel, en ouvert, non randomisé
Comportemental: PT
Psychothérapie, basée à la fois sur la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie de biofeedback, structurée, 6-10 séances, réalisée par un psychiatre ou un psychologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au score initial du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) à 3 mois et 6 mois (pour la psychothérapie) ; changements par rapport au score PHQ-15 de base à 3, 6, 12, 24 mois (pour la gestion de cas)
Délai: 3, 6 mois après le début de la psychothérapie (pour la psychothérapie) ; 3, 6, 12, 24 mois après le début de la gestion de cas (pour la gestion de cas)
PHQ-15 est une échelle évaluant la gravité de la détresse somatique. Il s'agit d'une échelle de Likert à 3 points avec 15 items. Les scores vont de 0 (niveau de détresse somatique le plus bas) à 30 (niveau de détresse somatique le plus élevé).
3, 6 mois après le début de la psychothérapie (pour la psychothérapie) ; 3, 6, 12, 24 mois après le début de la gestion de cas (pour la gestion de cas)
Changements par rapport au score initial du Health Anxiety Questionnaire (HAQ) à 3 mois et 6 mois (pour la psychothérapie) ; changements par rapport au score HAQ de base à 3, 6, 12, 24 mois (pour la gestion de cas)
Délai: 3, 6 mois après le début de la psychothérapie (pour la psychothérapie) ; 3, 6, 12, 24 mois après le début de la gestion de cas (pour la gestion de cas)
Le HAQ est une échelle d'évaluation de la gravité de l'anxiété liée à la santé. Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec 21 items. Les scores vont de 0 (niveau le plus bas d'anxiété liée à la santé) à 63 (niveau le plus élevé d'anxiété lié à la santé).
3, 6 mois après le début de la psychothérapie (pour la psychothérapie) ; 3, 6, 12, 24 mois après le début de la gestion de cas (pour la gestion de cas)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle pour l'évaluation du comportement de la maladie (SAIB)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
SAIB est une échelle évaluant le comportement de la maladie. Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec 25 items. Les scores vont de 0 à 75.
3, 6, 12, 24 mois
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
CABAH est une échelle d'évaluation de la cognition sur l'anxiété liée à la santé. Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec 39 items. Les scores vont de 0 à 117.
3, 6, 12, 24 mois
Scores de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
BDI-II est une échelle évaluant la sévérité de la dépression. Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec 21 items. Les scores vont de 0 (niveau de dépression le plus bas) à 63 (niveau de dépression le plus élevé).
3, 6, 12, 24 mois
Scores de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
BAI-II est une échelle d'évaluation de la sévérité de l'anxiété. Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec 21 items. Les scores vont de 0 (niveau d'anxiété le plus bas) à 63 (niveau d'anxiété le plus élevé).
3, 6, 12, 24 mois
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
PSWQ-16 est une échelle d'évaluation de la gravité de l'inquiétude. Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points avec 16 items. Les scores vont de 1 (niveau d'inquiétude le plus faible) à 80 (niveau d'inquiétude le plus élevé).
3, 6, 12, 24 mois
Notes de WHOQOL-BREF
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec 28 items, qui appartiennent à 5 domaines (les domaines global, physique, psychologique, social et environnemental). Les scores de chaque domaine sont généralement normalisés avec 0-20 ou 0-100.
3, 6, 12, 24 mois
Changements par rapport à l'écart type de base des intervalles RR normaux à normaux (SDNN)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
SDNN reflète toutes les composantes cycliques responsables de la variabilité de la période d'enregistrement, il représente donc la variabilité totale.
3, 6, 12, 24 mois
Changements par rapport à la puissance haute fréquence de base (HF)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
La composante HF du VRC représente l'activité parasympathique.
3, 6, 12, 24 mois
Changements du rapport de base de la puissance basse fréquence à la puissance haute fréquence (LF/HF)
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
LF / HF a été considéré comme reflétant l'équilibre sympathovagal par certains chercheurs.
3, 6, 12, 24 mois
Changements par rapport à la valeur de base de la conductance cutanée.
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Dans la conductance cutanée, un électrodermographe impose un courant imperceptible à travers la peau et mesure la facilité avec laquelle il se déplace à travers la peau. La conductance cutanée est généralement considérée comme un biomarqueur de l'activité sympathique.
3, 6, 12, 24 mois
Changements par rapport à la valeur de référence de l'arythmie sinusale respiratoire
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
L'arythmie sinusale respiratoire est un indice combinant la fréquence cardiaque et le signal respiratoire, elle représente l'activité parasympathique.
3, 6, 12, 24 mois
Changements par rapport à la valeur de référence de la température du doigt.
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
La température des doigts s'avère être liée à des perturbations émotionnelles (telles que la dépression et l'anxiété) et elle est souvent utilisée dans la thérapie par biofeedback.
3, 6, 12, 24 mois
Changements par rapport à la valeur de référence de l'électromyogramme
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
L'électromyogramme s'avère être lié à des troubles émotionnels (tels que la dépression et l'anxiété) et il est souvent utilisé dans la thérapie par biofeedback.
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201812052RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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