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Construir una clínica de investigación para pacientes somatomorfos

22 de diciembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Construir una clínica de investigación psicosomática para proporcionar tratamientos integrales a pacientes somatomorfos

Investigar los efectos de las dos siguientes intervenciones en pacientes somatomorfos: 1. modelo de gestión de casos2. psicoterapia, basada en la terapia cognitivo-conductual y la terapia de biorretroalimentación

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con presentaciones de síntomas somáticos y características psicológicas asociadas se denominan "trastornos somatomorfos" en el campo psiquiátrico. Debido a que las preocupaciones de los pacientes son la angustia somática, a menudo buscan ayuda en clínicas no psiquiátricas. Sin embargo, los síntomas generalmente no tienen explicación médica. Este grupo de diagnósticos puede ser manejado desde la perspectiva psiquiátrica, incluyendo medicamentos y psicoterapias. Sin embargo, muchos pacientes no reciben tratamiento psiquiátrico en la práctica médica actual. El objetivo de este proyecto es establecer una asociación denominada "centro psicosomático" para brindar evaluaciones y tratamientos integrales a los pacientes somatomorfos. Además del psiquiatra, se incluirán en esta asociación un administrador de casos, un psicólogo clínico y un asistente de investigación para fines de conexión, realización de psicoterapia y exámenes. Después de ingresar a la clínica psicosomática, los investigadores realizarán rutinariamente una entrevista de diagnóstico, medirán las características psicológicas y fisiológicas y organizarán un programa de tratamiento individualizado. Los investigadores seguirán los importantes índices psicológicos y biológicos cada 3-6 meses para construir una cohorte. Al mismo tiempo, el administrador de casos se conectará con clínicas no psiquiátricas para garantizar que se manejen los problemas físicos de los pacientes. Los investigadores esperan que este proyecto mejore la calidad del tratamiento de los pacientes, reduzca los exámenes excesivos para los asistentes frecuentes y mejore la carga emocional del personal médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-Lieh Huang
  • Número de teléfono: 7101 +886 5 532 3911
  • Correo electrónico: weiliehhuang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Douliu, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei-Lieh Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Entre 15 y 80 años
  • 2. Cumplir con el diagnóstico de trastorno de síntomas somáticos DSM-5

Criterio de exclusión:

  • 1. Con síntomas psicóticos (como esquizofrenia, trastorno bipolar con síntomas psicóticos) o deterioro cognitivo
  • 2. Tener enfermedades físicas potencialmente letales (como cáncer, enfermedades de las arterias coronarias, enfermedades cerebrovasculares; porque bajo esta condición, la alta ansiedad por la salud es bastante racional. Los pacientes con enfermedades físicas comunes aún pueden participar en este ensayo)
  • 3. Incapaz de leer o comprender los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Establecer un modelo de gestión de casos para pacientes somatomorfos
Pacientes somatomorfos que reciben manejo de casos, asignación de grupo único, etiqueta abierta
Conductual: CM
Gestión de casos, un administrador de casos contactará y seguirá activamente las condiciones físicas y psicológicas del paciente, y brindará psicoeducación específica de la enfermedad.
Otro: Psicoterapia por tiempo limitado para pacientes somatomorfos
Pacientes somatomorfos que reciben psicoterapia (basada en terapia cognitivo-conductual y terapia de biorretroalimentación) versus tratamiento habitual, abierto, no aleatorizado
Conductual: P/T
Psicoterapia, basada tanto en terapia cognitivo-conductual como en terapia de biorretroalimentación, estructurada, 6-10 sesiones, realizada por un psiquiatra o psicólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación inicial del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) a los 3 y 6 meses (para psicoterapia); cambios con respecto a la puntuación inicial de PHQ-15 a los 3, 6, 12 y 24 meses (para la gestión de casos)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)
PHQ-15 es una escala que califica la gravedad de la angustia somática. Es una escala tipo Likert de 3 puntos con 15 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de angustia somática) hasta 30 (nivel más alto de angustia somática).
3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)
Cambios con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de ansiedad por la salud (HAQ) a los 3 y 6 meses (para psicoterapia); cambios desde la puntuación HAQ inicial a los 3, 6, 12, 24 meses (para el manejo de casos)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)
HAQ es una escala que califica la gravedad de la ansiedad por la salud. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de ansiedad por la salud) hasta 63 (nivel más alto de ansiedad por la salud).
3, 6 meses después de iniciar la psicoterapia (para psicoterapia); 3, 6, 12, 24 meses después de iniciar la gestión de casos (para gestión de casos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala para la Evaluación de la Conducta de Enfermedad (SAIB)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
SAIB es una escala que califica el comportamiento de la enfermedad. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 25 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 75.
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del Cuestionario de Cognición sobre el Cuerpo y la Salud (CABAH)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
CABAH es una escala que califica la cognición sobre la ansiedad por la salud. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 39 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 117.
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
BDI-II es una escala que califica la gravedad de la depresión. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de depresión) hasta 63 (nivel más alto de depresión).
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
BAI-II es una escala que califica la gravedad de la ansiedad. Es una escala tipo Likert de 4 puntos con 21 ítems. Las puntuaciones van desde 0 (nivel más bajo de ansiedad) hasta 63 (nivel más alto de ansiedad).
3, 6, 12, 24 meses
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
PSWQ-16 es una escala que califica la gravedad de la preocupación. Es una escala tipo Likert de 5 puntos con 16 ítems. Las puntuaciones van desde 1 (nivel más bajo de preocupación) hasta 80 (nivel más alto de preocupación).
3, 6, 12, 24 meses
Puntuaciones del WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Es una escala Likert de 4 puntos con 28 ítems, que pertenecen a 5 dominios (los dominios general, físico, psicológico, social y ambiental). Las puntuaciones de cada dominio suelen normalizarse con 0-20 o 0-100.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde la desviación estándar inicial de intervalos RR normales a normales (SDNN)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
SDNN refleja todos los componentes cíclicos responsables de la variabilidad en el período de registro, por lo que representa la variabilidad total.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde la línea base de potencia de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
El componente HF de HRV representa la actividad parasimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde la relación de referencia de potencia de baja frecuencia a potencia de alta frecuencia (LF/HF)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Algunos estudiosos consideraron que LF/HF reflejaba el equilibrio simpatovagal.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor de referencia de la conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
En la conductancia de la piel, un electrodermógrafo impone una corriente imperceptible a través de la piel y mide la facilidad con que viaja a través de la piel. La conductancia de la piel suele considerarse un biomarcador de la actividad simpática.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor inicial de la arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
La arritmia sinusal respiratoria es un índice que combina la frecuencia cardíaca y la señal respiratoria, representa la actividad parasimpática.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor de referencia de la temperatura del dedo.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Se ha descubierto que la temperatura de los dedos está relacionada con trastornos emocionales (como la depresión y la ansiedad) y, a menudo, se utiliza en la terapia de biorretroalimentación.
3, 6, 12, 24 meses
Cambios desde el valor inicial del electromiograma
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
Se ha descubierto que el electromiograma está relacionado con trastornos emocionales (como la depresión y la ansiedad) y, a menudo, se usa en la terapia de biorretroalimentación.
3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201812052RIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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