- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04835103
Rakenna tutkimusklinikka somatoformisille potilaille
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Rakenna psykosomaattinen tutkimusklinikka kattavan hoidon tarjoamiseksi somatoformisille potilaille
Kahden seuraavan toimenpiteen vaikutusten tutkiminen somatoformisilla potilailla: 1.
tapauksenhallintamalli 2.
psykoterapia, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja biopalauteterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on somaattisia oireita ja niihin liittyviä psykologisia piirteitä, kutsutaan "somatoformisiksi häiriöiksi" psykiatrisella alalla.
Koska potilaiden huolenaiheet ovat somaattinen ahdistus, he hakevat usein apua ei-psykiatrisista klinikoista.
Oireet ovat kuitenkin yleensä lääketieteellisesti selittämättömiä.
Tätä diagnoosiryhmää voidaan hallita psykiatrisesta näkökulmasta, mukaan lukien lääkkeet ja psykoterapiat.
Monet potilaat eivät kuitenkaan saa psykiatrista hoitoa nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Tämän projektin tavoitteena on perustaa "psykosomaattinen keskus" -niminen yhdistys, joka tarjoaa kattavia arviointeja ja hoitoja somatoformisille potilaille.
Tähän yhdistykseen otetaan psykiatrin lisäksi tapauspäällikkö, kliininen psykologi ja tutkimusassistentti yhteydenpitoa, psykoterapiaa ja tutkimuksia varten.
Psykosomaattiselle klinikalle saapumisen jälkeen tutkijat suorittavat rutiininomaisesti diagnostisen haastattelun, mittaavat psykologisia ja fysiologisia piirteitä ja järjestävät yksilöllisen hoito-ohjelman.
Tutkijat seuraavat tärkeitä psykologisia ja biologisia indeksejä 3-6 kuukauden välein kohortin muodostamiseksi.
Samalla tapauspäällikkö ottaa yhteyttä ei-psykiatrisiin klinikoihin varmistaakseen potilaiden fyysisten ongelmien hallinnan.
Tutkijat odottavat tämän hankkeen parantavan potilaiden hoidon laatua, vähentävän usein vierailijoiden liiallisia tutkimuksia ja parantavan hoitohenkilökunnan emotionaalista taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-Lieh Huang
- Puhelinnumero: 7101 +886 5 532 3911
- Sähköposti: weiliehhuang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Douliu, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Lieh Huang, MD
- Puhelinnumero: 7101 +886 5 532 3911
- Sähköposti: weiliehhuang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Wei-Lieh Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 15-80 vuotta vanha
- 2. Täyttää DSM-5-somaattisten oireiden häiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. joilla on psykoottisia oireita (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita) tai kognitiivinen häiriö
- 2. Potentiaalisesti tappavia fyysisiä sairauksia (kuten syöpä, sepelvaltimotaudit, aivoverisuonitaudit; koska tässä tilanteessa korkea terveysahdistus on varsin järkevää). Potilaat, joilla on yleisiä fyysisiä sairauksia, voivat silti osallistua tähän tutkimukseen)
- 3. Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Aseta tapauksenhallintamalli somatoformisille potilaille
Somatoformiset potilaat, jotka saavat tapaushallintaa, yhden ryhmän tehtävän, avoin etiketti
|
Tapaushallinta, tapauspäällikkö ottaa aktiivisesti yhteyttä ja seuraa potilaan fyysistä ja psyykkistä tilaa sekä antaa sairauskohtaista psykokoulutusta
|
Muut: Aikarajoitettu psykoterapia somatoformisille potilaille
Somatoformiset potilaat, jotka saavat psykoterapiaa (perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja biopalauteterapiaan) vs. tavallinen hoito, avoin, ei-satunnaistettu
|
Psykoterapia, joka perustuu sekä kognitiivis-käyttäytymisterapiaan että biopalauteterapiaan, rakenteellisesti, 6-10 istuntoa, psykiatrin tai psykologin suorittama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskyselyn 15 (PHQ-15) pistemäärän muutokset lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (psykoterapia); muutokset lähtötason PHQ-15-pisteistä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla (tapauksen hallintaan)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)
|
PHQ-15 on somaattisen ahdistuksen vakavuuden asteikko.
Se on 3-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 15 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alin somaattisen ahdistuksen taso) 30:een (korkein somaattisen ahdistuksen taso).
|
3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)
|
Muutokset lähtötilanteesta Health Anxiety Questionnaire (HAQ) -pisteisiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (psykoterapia); muutokset lähtötason HAQ-pisteistä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (tapauksen hallintaan)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)
|
HAQ on terveysahdistuksen vakavuuden asteikko.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 21 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alin terveysahdistuksen taso) 63:een (korkein terveysahdistuksen taso).
|
3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairauskäyttäytymisen arvioinnin asteikot (SAIB)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
SAIB on sairauskäyttäytymisen asteikko.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 25 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0-75.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
CABAH on asteikko, joka arvioi terveyteen liittyvää ahdistusta.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 39 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0-117.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Scores of Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
BDI-II on masennuksen vakavuuden asteikko.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 21 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin masennuksen taso) 63:een (korkein masennuksen taso).
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
BAI-II on ahdistuksen vakavuuden asteikko.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 21 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin ahdistustaso) 63:een (korkein ahdistustaso).
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
PSWQ-16 on huolen vakavuuden asteikko.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 16 kohtaa.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (pienin huoli) 80:een (korkein huolen taso).
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 28 kohtaa, jotka kuuluvat 5 alueeseen (yleinen, fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen alue).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet normalisoidaan yleensä 0-20 tai 0-100.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset perusviivasta normaalien RR-välien keskihajonnasta normaaliksi (SDNN)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
SDNN heijastaa kaikkia syklisiä komponentteja, jotka ovat vastuussa tallennusjakson vaihtelusta, joten se edustaa kokonaisvaihtelua.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset korkeataajuisesta tehosta (HF)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
HRV:n HF-komponentti edustaa parasympaattista aktiivisuutta.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset matalataajuisen tehon perussuhteesta korkeataajuiseen tehoon (LF/HF)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Jotkut tutkijat katsoivat LF/HF:n heijastavan sympatiatasapainoa.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset ihon johtavuuden perusarvosta.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Ihon johtavuudessa elektrodermografi asettaa huomaamattoman virran iholle ja mittaa, kuinka helposti se kulkee ihon läpi.
Ihon johtavuutta pidetään yleensä sympaattisen toiminnan biomarkkerina.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset respiratorisen sinusarytmian perusarvosta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Hengityksen sinusarytmia on sykkeen ja hengityssignaalin yhdistävä indeksi, joka edustaa parasympaattista aktiivisuutta.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset sormen lämpötilan perusarvosta.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Sormen lämpötilan on todettu liittyvän tunnehäiriöihin (kuten masennukseen ja ahdistukseen), ja sitä käytetään usein biopalauteterapiassa.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutokset elektromyogrammin perusarvosta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Elektromyogrammin on todettu liittyvän tunnehäiriöihin (kuten masennukseen ja ahdistukseen), ja sitä käytetään usein biopalauteterapiassa.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812052RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CM
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Peter GillgrenValmisMelanooma | Leikkaus | Hoidon tulos
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyValmisMelanooma | Leikkaus | Hoidon tulos
-
Nottingham Trent UniversityValmisTerveet osallistujat | Matala aktiivisuustasoYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University HospitalValmisPostoperatiivinen atelektaasi | Videoavusteinen rintakehäkirurgia | Positiivinen uloshengityksen loppupaineKorean tasavalta
-
Hongpeng LiValmisTraumaattinen aivovamma | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Hospital General Universitario ElcheValmis
-
Maastricht University Medical CenterValmisVatsa | Lämpötila | Kontrastimedia | MukavuusAlankomaat