Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rakenna tutkimusklinikka somatoformisille potilaille

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Rakenna psykosomaattinen tutkimusklinikka kattavan hoidon tarjoamiseksi somatoformisille potilaille

Kahden seuraavan toimenpiteen vaikutusten tutkiminen somatoformisilla potilailla: 1. tapauksenhallintamalli 2. psykoterapia, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja biopalauteterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on somaattisia oireita ja niihin liittyviä psykologisia piirteitä, kutsutaan "somatoformisiksi häiriöiksi" psykiatrisella alalla. Koska potilaiden huolenaiheet ovat somaattinen ahdistus, he hakevat usein apua ei-psykiatrisista klinikoista. Oireet ovat kuitenkin yleensä lääketieteellisesti selittämättömiä. Tätä diagnoosiryhmää voidaan hallita psykiatrisesta näkökulmasta, mukaan lukien lääkkeet ja psykoterapiat. Monet potilaat eivät kuitenkaan saa psykiatrista hoitoa nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä. Tämän projektin tavoitteena on perustaa "psykosomaattinen keskus" -niminen yhdistys, joka tarjoaa kattavia arviointeja ja hoitoja somatoformisille potilaille. Tähän yhdistykseen otetaan psykiatrin lisäksi tapauspäällikkö, kliininen psykologi ja tutkimusassistentti yhteydenpitoa, psykoterapiaa ja tutkimuksia varten. Psykosomaattiselle klinikalle saapumisen jälkeen tutkijat suorittavat rutiininomaisesti diagnostisen haastattelun, mittaavat psykologisia ja fysiologisia piirteitä ja järjestävät yksilöllisen hoito-ohjelman. Tutkijat seuraavat tärkeitä psykologisia ja biologisia indeksejä 3-6 kuukauden välein kohortin muodostamiseksi. Samalla tapauspäällikkö ottaa yhteyttä ei-psykiatrisiin klinikoihin varmistaakseen potilaiden fyysisten ongelmien hallinnan. Tutkijat odottavat tämän hankkeen parantavan potilaiden hoidon laatua, vähentävän usein vierailijoiden liiallisia tutkimuksia ja parantavan hoitohenkilökunnan emotionaalista taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Douliu, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Lieh Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 15-80 vuotta vanha
  • 2. Täyttää DSM-5-somaattisten oireiden häiriön diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. joilla on psykoottisia oireita (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita) tai kognitiivinen häiriö
  • 2. Potentiaalisesti tappavia fyysisiä sairauksia (kuten syöpä, sepelvaltimotaudit, aivoverisuonitaudit; koska tässä tilanteessa korkea terveysahdistus on varsin järkevää). Potilaat, joilla on yleisiä fyysisiä sairauksia, voivat silti osallistua tähän tutkimukseen)
  • 3. Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aseta tapauksenhallintamalli somatoformisille potilaille
Somatoformiset potilaat, jotka saavat tapaushallintaa, yhden ryhmän tehtävän, avoin etiketti
Tapaushallinta, tapauspäällikkö ottaa aktiivisesti yhteyttä ja seuraa potilaan fyysistä ja psyykkistä tilaa sekä antaa sairauskohtaista psykokoulutusta
Muut: Aikarajoitettu psykoterapia somatoformisille potilaille
Somatoformiset potilaat, jotka saavat psykoterapiaa (perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan ja biopalauteterapiaan) vs. tavallinen hoito, avoin, ei-satunnaistettu
Psykoterapia, joka perustuu sekä kognitiivis-käyttäytymisterapiaan että biopalauteterapiaan, rakenteellisesti, 6-10 istuntoa, psykiatrin tai psykologin suorittama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn 15 (PHQ-15) pistemäärän muutokset lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (psykoterapia); muutokset lähtötason PHQ-15-pisteistä 3, 6, 12, 24 kuukauden kohdalla (tapauksen hallintaan)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)
PHQ-15 on somaattisen ahdistuksen vakavuuden asteikko. Se on 3-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 15 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alin somaattisen ahdistuksen taso) 30:een (korkein somaattisen ahdistuksen taso).
3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)
Muutokset lähtötilanteesta Health Anxiety Questionnaire (HAQ) -pisteisiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (psykoterapia); muutokset lähtötason HAQ-pisteistä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (tapauksen hallintaan)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)
HAQ on terveysahdistuksen vakavuuden asteikko. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 21 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alin terveysahdistuksen taso) 63:een (korkein terveysahdistuksen taso).
3, 6 kuukautta psykoterapian aloittamisen jälkeen (psykoterapiaa varten); 3, 6, 12, 24 kuukautta tapauksenhallinnan aloittamisesta (tapauksen hallintaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauskäyttäytymisen arvioinnin asteikot (SAIB)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
SAIB on sairauskäyttäytymisen asteikko. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 25 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0-75.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
CABAH on asteikko, joka arvioi terveyteen liittyvää ahdistusta. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 39 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0-117.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Scores of Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
BDI-II on masennuksen vakavuuden asteikko. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 21 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin masennuksen taso) 63:een (korkein masennuksen taso).
3, 6, 12, 24 kuukautta
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
BAI-II on ahdistuksen vakavuuden asteikko. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 21 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin ahdistustaso) 63:een (korkein ahdistustaso).
3, 6, 12, 24 kuukautta
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
PSWQ-16 on huolen vakavuuden asteikko. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 16 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 1:stä (pienin huoli) 80:een (korkein huolen taso).
3, 6, 12, 24 kuukautta
WHOQOL-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 28 kohtaa, jotka kuuluvat 5 alueeseen (yleinen, fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen alue). Kunkin verkkotunnuksen pisteet normalisoidaan yleensä 0-20 tai 0-100.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutokset perusviivasta normaalien RR-välien keskihajonnasta normaaliksi (SDNN)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
SDNN heijastaa kaikkia syklisiä komponentteja, jotka ovat vastuussa tallennusjakson vaihtelusta, joten se edustaa kokonaisvaihtelua.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutokset korkeataajuisesta tehosta (HF)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
HRV:n HF-komponentti edustaa parasympaattista aktiivisuutta.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutokset matalataajuisen tehon perussuhteesta korkeataajuiseen tehoon (LF/HF)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Jotkut tutkijat katsoivat LF/HF:n heijastavan sympatiatasapainoa.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutokset ihon johtavuuden perusarvosta.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Ihon johtavuudessa elektrodermografi asettaa huomaamattoman virran iholle ja mittaa, kuinka helposti se kulkee ihon läpi. Ihon johtavuutta pidetään yleensä sympaattisen toiminnan biomarkkerina.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutokset respiratorisen sinusarytmian perusarvosta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Hengityksen sinusarytmia on sykkeen ja hengityssignaalin yhdistävä indeksi, joka edustaa parasympaattista aktiivisuutta.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutokset sormen lämpötilan perusarvosta.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Sormen lämpötilan on todettu liittyvän tunnehäiriöihin (kuten masennukseen ja ahdistukseen), ja sitä käytetään usein biopalauteterapiassa.
3, 6, 12, 24 kuukautta
Muutokset elektromyogrammin perusarvosta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Elektromyogrammin on todettu liittyvän tunnehäiriöihin (kuten masennukseen ja ahdistukseen), ja sitä käytetään usein biopalauteterapiassa.
3, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CM

3
Tilaa