Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatóklinika építése szomatoform betegek számára

2023. december 22. frissítette: National Taiwan University Hospital

Pszichoszomatikus Kutatóklinika építése szomatoform betegek átfogó kezeléséhez

Az alábbi két beavatkozás szomatoform betegekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata:1. esetkezelési modell2. pszichoterápia, amely kognitív-viselkedési terápián és biofeedback terápián alapul

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szomatikus tünetekkel és a kapcsolódó pszichológiai jellemzőkkel rendelkező betegeket a pszichiátriai területen "szomatoform rendellenességnek" nevezik. Mivel a betegek aggodalma a szomatikus szorongás, gyakran nem pszichiátriai klinikákon keresnek segítséget. A tünetek azonban általában orvosilag megmagyarázhatatlanok. A diagnózisok ezen csoportja pszichiátriai szempontból kezelhető, beleértve a gyógyszereket és a pszichoterápiákat is. Sok beteg azonban nem részesül pszichiátriai kezelésben a jelenlegi orvosi gyakorlatban. A projekt célja egy "pszichoszomatikus központ" nevű egyesület létrehozása, amely átfogó értékelést és kezelést nyújt a szomatoform betegek számára. A pszichiáteren kívül esetmenedzser, klinikai szakpszichológus és kutatási asszisztens is bekerül ebbe az egyesületbe a kapcsolattartás, a pszichoterápia és a vizsgálatok elvégzése céljából. A pszichoszomatikus klinikára való belépés után a vizsgálók rutinszerűen diagnosztikus interjút végeznek, felmérik a pszichológiai és fiziológiai jellemzőket, és személyre szabott kezelési programot szerveznek. A vizsgálók 3-6 havonta követik a fontos pszichológiai és biológiai indexeket a kohorsz felépítéséhez. Az esetmenedzser egyúttal kapcsolatot létesít a nem pszichiátriai klinikákkal, hogy biztosítsa a betegek testi problémáinak kezelését. A kutatók azt várják, hogy ez a projekt javítja a betegek kezelésének minőségét, csökkenti a gyakori látogatók túlzott vizsgálatait, és javítja az egészségügyi dolgozók érzelmi megterhelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Douliu, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Lieh Huang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 15 és 80 év között
  • 2. Teljesítse a DSM-5 szomatikus tünetzavar diagnózisát

Kizárási kritériumok:

  • 1. Pszichotikus tünetekkel (például skizofrénia, bipoláris zavar pszichotikus tünetekkel) vagy kognitív károsodás
  • 2. Potenciálisan halálos testi betegségek (például rák, koszorúér-betegségek, agyi érrendszeri betegségek, mert ilyen körülmények között a magas egészségügyi szorongás meglehetősen racionális). Gyakori testi betegségben szenvedő betegek továbbra is részt vehetnek ebben a vizsgálatban)
  • 3. Nem tudja elolvasni vagy megérteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Állítson be esetkezelési modellt szomatoform betegek számára
Szomatoform betegek esetkezelésben, egycsoportos beosztásban, nyílt elrendezésben
Viselkedési: CM
Esetmenedzser, az esetmenedzser aktívan felveszi a kapcsolatot és követi a beteg fizikai és pszichés állapotát, valamint betegségspecifikus pszichoedukációt biztosít.
Egyéb: Időben korlátozott pszichoterápia szomatoform betegek számára
Pszichoterápiában (kognitív-viselkedési terápián és biofeedback terápián alapuló) szomatoform betegek kontra szokásos kezelés, nyílt, nem randomizált
Viselkedési: P/T
Pszichoterápia, mind kognitív-viselkedési terápián, mind biofeedback terápián alapuló, strukturált, 6-10 alkalomból, pszichiáter vagy pszichológus által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) pontszámhoz képest 3 és 6 hónap után (pszichoterápia esetén); változások a kiindulási PHQ-15 pontszámhoz képest 3, 6, 12, 24 hónapban (az esetkezeléshez)
Időkeret: 3, 6 hónappal a pszichoterápia megkezdése után (pszichoterápia esetén); 3, 6, 12, 24 hónappal az ügykezelés megkezdése után (ügykezeléshez)
A PHQ-15 a szomatikus szorongás súlyosságát értékelő skála. Ez egy 3 pontos Likert skála, 15 tételből áll. A pontszámok 0-tól (a szomatikus szorongás legalacsonyabb szintje) 30-ig (a szomatikus szorongás legmagasabb szintje) terjednek.
3, 6 hónappal a pszichoterápia megkezdése után (pszichoterápia esetén); 3, 6, 12, 24 hónappal az ügykezelés megkezdése után (ügykezeléshez)
Változások a kiindulási egészségügyi szorongás kérdőív (HAQ) pontszámhoz képest 3 hónapos és 6 hónapos (pszichoterápia esetén); változások a kiindulási HAQ pontszámhoz képest 3, 6, 12, 24 hónapban (az esetkezeléshez)
Időkeret: 3, 6 hónappal a pszichoterápia megkezdése után (pszichoterápia esetén); 3, 6, 12, 24 hónappal az ügykezelés megkezdése után (ügykezeléshez)
A HAQ egy skála, amely az egészségügyi szorongás súlyosságát értékeli. Ez egy 4 pontos Likert skála, 21 tétellel. A pontszámok 0-tól (az egészségi szorongás legalacsonyabb szintje) 63-ig (az egészségi szorongás legmagasabb szintje) terjednek.
3, 6 hónappal a pszichoterápia megkezdése után (pszichoterápia esetén); 3, 6, 12, 24 hónappal az ügykezelés megkezdése után (ügykezeléshez)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skálapontszámok a betegségviselkedés értékeléséhez (SAIB)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A SAIB egy skála, amely a betegség viselkedését értékeli. Ez egy 4 pontos Likert skála, 25 tételből áll. A pontszámok 0 és 75 között mozognak.
3, 6, 12, 24 hónap
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A CABAH egy skála, amely az egészségügyi szorongással kapcsolatos megismerést értékeli. Ez egy 4 pontos Likert skála, 39 tételből áll. A pontszámok 0 és 117 között mozognak.
3, 6, 12, 24 hónap
Scores of Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A BDI-II a depresszió súlyosságát értékelő skála. Ez egy 4 pontos Likert skála, 21 tétellel. A pontszámok 0-tól (a depresszió legalacsonyabb szintje) 63-ig (a depresszió legmagasabb szintje) terjednek.
3, 6, 12, 24 hónap
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A BAI-II egy skála, amely a szorongás súlyosságát értékeli. Ez egy 4 pontos Likert skála, 21 tétellel. A pontszámok 0-tól (a szorongás legalacsonyabb szintje) 63-ig (a szorongás legmagasabb szintje) terjednek.
3, 6, 12, 24 hónap
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A PSWQ-16 az aggodalom súlyosságát értékelő skála. Ez egy 5 pontos Likert skála, 16 tételből áll. A pontszámok 1-től (legalacsonyabb aggodalom) 80-ig (legmagasabb aggodalomszint) terjednek.
3, 6, 12, 24 hónap
A WHOQOL-BREF pontszámai
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri. Ez egy 4 fokozatú Likert skála, 28 tételből áll, amelyek 5 tartományba tartoznak (általános, fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti terület). Az egyes tartományok pontszámait általában 0-20 vagy 0-100 értékkel normalizálják.
3, 6, 12, 24 hónap
Változások az alapvonaltól a normál és a normál RR-intervallumok standard eltérésétől (SDNN)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Az SDNN tükrözi a rögzítési periódus variabilitásáért felelős összes ciklikus komponenst, így teljes variabilitást jelent.
3, 6, 12, 24 hónap
Változások az alapvonal nagyfrekvenciás teljesítményéhez (HF) képest
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A HRV HF komponense paraszimpatikus aktivitást jelent.
3, 6, 12, 24 hónap
Változások az alacsony frekvenciájú teljesítmény és a nagyfrekvenciás teljesítmény (LF/HF) alapvonali arányától
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Egyes tudósok úgy vélték, hogy az LF/HF szimpathovaális egyensúlyt tükröz.
3, 6, 12, 24 hónap
Változások a bőr vezetőképességének alapértékéhez képest.
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A bőr vezetőképességében az elektrodermográf észrevehetetlen áramot vezet a bőrön, és méri, hogy az milyen könnyen halad át a bőrön. A bőr vezetőképességét általában a szimpatikus aktivitás biomarkerének tekintik.
3, 6, 12, 24 hónap
Változások a légzőszervi sinus arrhythmia kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
A légzési sinus arrhythmia a pulzusszámot és a légzési jelet kombináló index, paraszimpatikus aktivitást jelent.
3, 6, 12, 24 hónap
Változások az ujjhőmérséklet alapértékéhez képest.
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Úgy találták, hogy az ujjhőmérséklet érzelmi zavarokkal (például depresszióval és szorongással) kapcsolatos, és gyakran használják a biofeedback terápiában.
3, 6, 12, 24 hónap
Változások az elektromiogram alapértékéhez képest
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Az elektromiogramról kiderült, hogy érzelmi zavarokkal (például depresszióval és szorongással) kapcsolatos, és gyakran használják a biofeedback terápiában.
3, 6, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201812052RIND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel