Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygg en forskningsklinikk for somatoforme pasienter

22. desember 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bygg en psykosomatisk forskningsklinikk for å tilby omfattende behandlinger til somatoforme pasienter

For å undersøke effekten av de to følgende intervensjonene på somatoforme pasienter:1. saksbehandlingsmodell2. psykoterapi, basert på kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med presentasjoner av somatiske symptomer og tilhørende psykologiske trekk er navngitt som "somatoforme lidelser" innen psykiatrisk felt. Fordi pasientenes bekymringer er somatisk nød, søker de ofte hjelp på ikke-psykiatriske klinikker. Imidlertid er symptomene vanligvis medisinsk uforklarlige. Denne gruppen av diagnoser kan håndteres fra et psykiatrisk perspektiv, inkludert medisiner og psykoterapier. Mange pasienter får imidlertid ikke psykiatrisk behandling i dagens medisinske praksis. Målet med dette prosjektet er å etablere en forening kalt "psykosomatisk senter" for å gi omfattende utredninger og behandlinger til somatoforme pasienter. Foruten psykiateren vil en saksbehandler, en klinisk psykolog og en forskningsassistent være inkludert i denne foreningen for tilknytning, utførelse av psykoterapi og undersøkelser. Etter å ha kommet inn på den psykosomatiske klinikken vil etterforskerne rutinemessig utføre diagnostisk intervju, måle psykologiske og fysiologiske trekk og tilrettelegge individualisert behandlingsprogram. Etterforskerne vil følge de viktige psykologiske og biologiske indeksene hver 3.-6. måned for å bygge en kohort. Samtidig vil saksbehandler koble seg til ikke-psykiatriske klinikker for å sikre at pasientens fysiske problemer håndteres. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil forbedre kvaliteten på behandlingen av pasientene, redusere de overdrevne undersøkelsene for de hyppige behandlerne og forbedre den emosjonelle belastningen til medisinske staber.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Lieh Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mellom 15 og 80 år
  • 2. Møt diagnosen DSM-5 somatisk symptomlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Med psykotiske symptomer (som schizofreni, bipolar lidelse med psykotiske symptomer) eller kognitiv svikt
  • 2. Å ha potensielt dødelige fysiske sykdommer (som kreft, koronarsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer; fordi under denne tilstanden er høy helseangst ganske rasjonell. Pasienter med vanlige fysiske sykdommer kan fortsatt delta i denne studien)
  • 3. Kan ikke lese eller forstå spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sett en saksbehandlingsmodell for somatoforme pasienter
Somatoformpasienter som får saksbehandling, enkeltgruppeoppdrag, åpen etikett
Atferdsmessig: CM
Saksbehandling, en saksbehandler vil aktivt kontakte og følge pasientens fysiske og psykiske forhold, og gi sykdomsspesifikk psykoedukasjon
Annen: Tidsbegrenset psykoterapi for somatoforme pasienter
Somatoforme pasienter som mottar psykoterapi (basert på kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi) kontra behandling som vanlig, åpen etikett, ikke-randomisert
Atferdsmessig: P/T
Psykoterapi, basert på både kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi, strukturert, 6-10 økter, utført av psykiater eller psykolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score ved 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); endringer fra baseline PHQ-15-score ved 3, 6, 12, 24 måneder (for saksbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)
PHQ-15 er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av somatisk lidelse. Det er en 3-punkts Likert-skala med 15 elementer. Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av somatisk nød) til 30 (høyeste nivå av somatisk nød).
3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)
Endringer fra baseline Health Anxiety Questionnaire (HAQ) score ved 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); endringer fra baseline HAQ-score ved 3, 6, 12, 24 måneder (for saksbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)
HAQ er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av helseangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer. Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av helseangst) til 63 (høyeste nivå av helseangst).
3, 6 måneder etter oppstart av psykoterapi (for psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder etter igangsetting av saksbehandling (for saksbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scorer av skala for vurdering av sykdomsatferd (SAIB)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SAIB er en skala som vurderer sykdomsatferden. Det er en 4-punkts Likert-skala med 25 elementer. Poengene varierer fra 0 til 75.
3, 6, 12, 24 måneder
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
CABAH er en skala som vurderer erkjennelsen om helseangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 39 elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 117.
3, 6, 12, 24 måneder
Poeng av Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BDI-II er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer. Skårene varierer fra 0 (laveste nivå av depresjon) til 63 (høyeste nivå av depresjon).
3, 6, 12, 24 måneder
Poeng av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BAI-II er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av angst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 elementer. Poengene varierer fra 0 (laveste nivå av angst) til 63 (høyeste nivå av angst).
3, 6, 12, 24 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
PSWQ-16 er en skala som vurderer hvor alvorlig bekymringen er. Det er en 5-punkts Likert-skala med 16 elementer. Poengene varierer fra 1 (laveste grad av bekymring) til 80 (høyeste grad av bekymring).
3, 6, 12, 24 måneder
Score av WHOQOL-BREF
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Det er et selvrapporterende spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Det er en 4-punkts Likert-skala med 28 elementer, som tilhører 5 domener (de overordnede, fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domenene). Poengsummene for hvert domene er vanligvis normalisert med 0-20 eller 0-100.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra standardavvik fra standard til normale RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SDNN reflekterer alle de sykliske komponentene som er ansvarlige for variabiliteten i opptaksperioden, og representerer derfor total variasjon.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra baseline høyfrekvent kraft (HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
HF-komponenten av HRV representerer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra grunnlinjeforholdet mellom lavfrekvent kraft til høyfrekvent kraft (LF/HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
LF/HF ble ansett for å reflektere sympathovagal balanse av noen forskere.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra grunnlinjeverdien av hudkonduktans.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
I hudledningsevne påfører en elektrodermograf en umerkelig strøm over huden og måler hvor lett den beveger seg gjennom huden. Hudledningsevne betraktes vanligvis som en biomarkør for sympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra baselineverdien av respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Respiratorisk sinusarytmi er en indeks som kombinerer hjertefrekvens og respirasjonssignal, den representerer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra grunnlinjeverdien til fingertemperaturen.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Fingertemperatur er funnet å være relatert til følelsesmessig forstyrrelse (som depresjon og angst), og den brukes ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder
Endringer fra baselineverdien til elektromyogram
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Elektromyogram er funnet å være relatert til følelsesmessig forstyrrelse (som depresjon og angst), og det brukes ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201812052RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatoforme lidelser

Kliniske studier på CM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere