Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byg en forskningsklinik for somatoforme patienter

22. december 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Byg en psykosomatisk forskningsklinik til at levere omfattende behandlinger til somatoforme patienter

At undersøge virkningerne af de to følgende interventioner på somatoforme patienter:1. sagsbehandlingsmodel2. psykoterapi, baseret på kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med præsentationer af somatiske symptomer og tilhørende psykologiske træk betegnes som "somatoforme lidelser" på det psykiatriske område. Fordi patienternes bekymringer er somatisk nød, søger de ofte hjælp på ikke-psykiatriske klinikker. Symptomerne er dog normalt medicinsk uforklarlige. Denne gruppe af diagnoser kan håndteres ud fra et psykiatrisk perspektiv, herunder medicin og psykoterapi. Mange patienter får dog ikke psykiatrisk behandling i den nuværende lægepraksis. Målet med dette projekt er at etablere en forening ved navn "psykosomatisk center" til at levere omfattende evalueringer og behandlinger til de somatoforme patienter. Udover psykiateren vil en sagsbehandler, en klinisk psykolog og en forskningsassistent indgå i denne forening med henblik på tilknytning, udførelse af psykoterapi og undersøgelser. Efter at være kommet ind i den psykosomatiske klinik, vil efterforskerne rutinemæssigt udføre diagnostisk samtale, måle psykologiske og fysiologiske træk og arrangere et individuelt behandlingsprogram. Efterforskerne vil følge de vigtige psykologiske og biologiske indeks hver 3.-6. måned for at opbygge en kohorte. Samtidig vil sagsbehandleren koble sig på ikke-psykiatriske klinikker for at sikre, at patienternes fysiske problemer håndteres. Efterforskerne forventer, at dette projekt vil forbedre kvaliteten af ​​behandlingen af ​​patienterne, reducere de overdrevne undersøgelser for de hyppige behandlere og forbedre den følelsesmæssige byrde af medicinsk personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Lieh Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mellem 15 og 80 år
  • 2. Mød diagnosen DSM-5 somatisk symptomlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Med psykotiske symptomer (såsom skizofreni, bipolar lidelse med psykotiske symptomer) eller kognitiv svækkelse
  • 2. At have potentielt dødelige fysiske sygdomme (såsom kræft, kranspulsåresygdomme, cerebrovaskulære sygdomme; for under denne tilstand er høj helbredsangst ret rationel. Patienter med almindelige fysiske sygdomme kan stadig deltage i dette forsøg)
  • 3. Ude af stand til at læse eller forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indstil en case management model for somatoforme patienter
Somatoformpatienter, der modtager sagsbehandling, enkelt gruppeopgave, åben label
Adfærdsmæssigt: CM
Sagsbehandling, en sagsbehandler vil aktivt kontakte og følge patientens fysiske og psykiske forhold samt give sygdomsspecifik psykoedukation
Andet: Tidsbegrænset psykoterapi til somatoforme patienter
Somatoforme patienter, der modtager psykoterapi (baseret på kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi) vs behandling som sædvanlig, åben label, ikke-randomiseret
Adfærdsmæssigt: P/T
Psykoterapi, baseret på både kognitiv adfærdsterapi og biofeedback-terapi, struktureret, 6-10 sessioner, udført af en psykiater eller psykolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score efter 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); ændringer fra baseline PHQ-15-score efter 3, 6, 12, 24 måneder (til sagsbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)
PHQ-15 er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​somatisk lidelse. Det er en 3-punkts Likert-skala med 15 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af somatisk nød) til 30 (højeste niveau af somatisk nød).
3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)
Ændringer fra baseline Health Anxiety Questionnaire (HAQ) score efter 3 måneder og 6 måneder (for psykoterapi); ændringer fra baseline HAQ-score ved 3, 6, 12, 24 måneder (til sagsbehandling)
Tidsramme: 3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)
HAQ er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​helbredsangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af helbredsangst) til 63 (højeste niveau af helbredsangst).
3, 6 måneder efter påbegyndelse af psykoterapi (til psykoterapi); 3, 6, 12, 24 måneder efter påbegyndelse af sagsbehandling (til sagsbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores af skala til vurdering af sygdomsadfærd (SAIB)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SAIB er en skala, der vurderer sygdomsadfærden. Det er en 4-punkts Likert-skala med 25 punkter. Karaktererne går fra 0 til 75.
3, 6, 12, 24 måneder
Scores of Cognition About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
CABAH er en skala, der vurderer erkendelsen om helbredsangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 39 punkter. Resultaterne går fra 0 til 117.
3, 6, 12, 24 måneder
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BDI-II er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af depression) til 63 (højeste niveau af depression).
3, 6, 12, 24 måneder
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
BAI-II er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af angst) til 63 (højeste niveau af angst).
3, 6, 12, 24 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
PSWQ-16 er en skala, der vurderer graden af ​​bekymring. Det er en 5-punkts Likert-skala med 16 punkter. Scoren spænder fra 1 (laveste niveau af bekymring) til 80 (højeste niveau af bekymring).
3, 6, 12, 24 måneder
Score af WHOQOL-BREF
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det er en 4-punkts Likert-skala med 28 punkter, som tilhører 5 domæner (de overordnede, fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner). Scoren for hvert domæne normaliseres normalt med 0-20 eller 0-100.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra baseline standardafvigelse af normale til normale RR-intervaller (SDNN)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
SDNN afspejler alle de cykliske komponenter, der er ansvarlige for variabilitet i registreringsperioden, og repræsenterer derfor total variabilitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra baseline højfrekvent effekt (HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
HF-komponent af HRV repræsenterer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeforholdet mellem lavfrekvent effekt til højfrekvent effekt (LF/HF)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
LF/HF blev af nogle forskere anset for at afspejle sympatisk balance.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeværdien af ​​hudkonduktans.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
I hudledningsevne pålægger en elektrodermograf en umærkelig strøm hen over huden og måler, hvor let den bevæger sig gennem huden. Hudledningsevne betragtes normalt som en biomarkør for sympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra baselineværdien af ​​respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Respiratorisk sinusarytmi er et indeks, der kombinerer hjertefrekvensen og respiratorisk signal, det repræsenterer parasympatisk aktivitet.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeværdien for fingertemperatur.
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Fingertemperaturen viser sig at være relateret til følelsesmæssig forstyrrelse (såsom depression og angst), og den bruges ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder
Ændringer fra basislinjeværdien af ​​elektromyogram
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Elektromyogram viser sig at være relateret til følelsesmæssig forstyrrelse (såsom depression og angst), og det bruges ofte i biofeedback-terapi.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201812052RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatoforme lidelser

Kliniske forsøg med CM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner