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신체형 환자를 위한 연구 클리닉 구축

2023년 12월 22일 업데이트: National Taiwan University Hospital

신체형 환자 종합관리를 ​​위한 심신연구클리닉 구축

신체형 환자에 대한 다음 두 중재의 효과를 조사하기 위해:1. 케이스 관리 모델2. 인지 행동 요법 및 바이오 피드백 요법을 기반으로 한 심리 요법

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 증상 및 관련 심리적 특징을 나타내는 환자는 정신과 분야에서 "신체형 장애"로 명명됩니다. 환자들의 걱정은 신체적 고통이기 때문에 종종 비정신과 진료소에서 도움을 구합니다. 그러나 증상은 일반적으로 의학적으로 설명되지 않습니다. 이 진단 그룹은 약물 및 정신 요법을 포함하여 정신과적 관점에서 관리할 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 현재 의료 행위에서 정신과 관리를 받지 않습니다. 이 프로젝트의 목표는 신체형 환자에게 포괄적인 평가 및 치료를 제공하기 위해 "심리신체적 센터"라는 협회를 설립하는 것입니다. 정신과 의사 외에도 사례 관리자, 임상 심리학자 및 연구 조교가 연결, 심리 치료 및 검사 수행을 위해 이 협회에 포함됩니다. 심신클리닉 입소 후 수사관들은 일상적인 진단면담, 심리·생리적 특징 측정, 개인별 치료 프로그램 마련을 하게 된다. 연구자들은 코호트를 구축하기 위해 3-6개월마다 중요한 심리적 및 생물학적 지표를 따를 것입니다. 동시에 사례 관리자는 환자의 신체적 문제를 관리할 수 있도록 비정신과 진료소와 연결합니다. 연구진은 이번 프로젝트를 통해 환자 진료의 질을 높이고, 잦은 진료를 받는 환자들의 과도한 검진 부담을 줄이고, 의료진의 정서적 부담을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Douliu, 대만
        • 모병
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei-Lieh Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 만 15세 이상 80세 이하
  • 2. DSM-5 신체 증상 장애의 진단을 충족

제외 기준:

  • 1. 정신병적 증상(예: 정신분열증, 정신병적 증상이 있는 양극성 장애) 또는 인지 장애
  • 2. 잠재적으로 치명적인 신체 질환(예: 암, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환)이 있는 경우. 이러한 상태에서 높은 건강 불안은 상당히 합리적이기 때문입니다. 일반적인 신체 질환이 있는 환자는 여전히 이 시험에 참가할 수 있습니다.)
  • 3. 설문지를 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신체형 환자를 위한 사례 관리 모델 설정
사례 관리를 받는 신체형 환자, 단일 그룹 할당, 공개 라벨
행동: 센티미터
케이스 관리, 케이스 매니저가 환자의 신체적, 심리적 상태를 적극적으로 접촉하고 따라가며 질병별 심리교육을 제공합니다.
다른: 신체형 환자를 위한 시간 제한 심리 치료
정신 요법(인지 행동 요법 및 바이오피드백 요법 기반)을 받는 신체형 환자 대 일반적인 치료, 공개 라벨, 비무작위
행동: P/T
정신과 의사 또는 심리학자가 수행하는 인지 행동 요법 및 바이오피드백 요법을 기반으로 하는 심리 요법, 구조화, 6-10회 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 환자 건강 설문지-15(PHQ-15) 점수로부터 3개월 및 6개월(정신 요법의 경우)에서의 변화; 3, 6, 12, 24개월에 기준 PHQ-15 점수에서 변경(사례 관리용)
기간: 심리치료(심리치료의 경우)를 시작한 후 3, 6개월; 사례관리 시작 후 3, 6, 12, 24개월(사례관리용)
PHQ-15는 신체적 고통의 심각도를 평가하는 척도입니다. 15문항으로 구성된 3점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 0(신체적 고통의 최저 수준)에서 30(신체적 고통의 최고 수준)까지입니다.
심리치료(심리치료의 경우)를 시작한 후 3, 6개월; 사례관리 시작 후 3, 6, 12, 24개월(사례관리용)
3개월 및 6개월(정신 요법의 경우)에 기준선 건강 불안 질문지(HAQ) 점수로부터의 변화; 기준 HAQ 점수에서 3, 6, 12, 24개월의 변화(사례 관리용)
기간: 심리치료(심리치료의 경우)를 시작한 후 3, 6개월; 사례관리 시작 후 3, 6, 12, 24개월(사례관리용)
HAQ는 건강 불안의 심각도를 평가하는 척도입니다. 21문항으로 구성된 4점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 0(최저 수준의 건강 불안)에서 63(최고 수준의 건강 불안)까지입니다.
심리치료(심리치료의 경우)를 시작한 후 3, 6개월; 사례관리 시작 후 3, 6, 12, 24개월(사례관리용)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 행동 평가를 위한 척도 점수(SAIB)
기간: 3, 6, 12, 24개월
SAIB는 질병 행동을 평가하는 척도입니다. 25문항으로 구성된 4점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 0에서 75까지입니다.
3, 6, 12, 24개월
신체 및 건강 설문지(CABAH)에 대한 인지 점수
기간: 3, 6, 12, 24개월
CABAH는 건강 불안에 대한 인식을 평가하는 척도입니다. 39문항으로 ​​구성된 4점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 0에서 117까지입니다.
3, 6, 12, 24개월
Beck Depression Inventory-II(BDI- II) 점수
기간: 3, 6, 12, 24개월
BDI-II는 우울증의 중증도를 평가하는 척도입니다. 21문항으로 구성된 4점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 0(우울증의 최저 수준)에서 63(우울증의 최고 수준)까지입니다.
3, 6, 12, 24개월
Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수
기간: 3, 6, 12, 24개월
BAI-II는 불안의 심각도를 평가하는 척도입니다. 21문항으로 구성된 4점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 0(최저 불안 수준)에서 63(최고 불안 수준)까지입니다.
3, 6, 12, 24개월
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 3, 6, 12, 24개월
PSWQ-16은 걱정의 심각도를 평가하는 척도입니다. 총 16문항으로 구성된 5점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 1(최저 수준의 걱정)에서 80(최고 수준의 걱정)까지입니다.
3, 6, 12, 24개월
WHOQOL-BREF 점수
기간: 3, 6, 12, 24개월
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 자기보고식 설문지입니다. 5개 영역(전반적, 신체적, 심리적, 사회적 및 환경적 영역)에 속하는 28개 항목으로 구성된 4점 리커트 척도입니다. 각 도메인의 점수는 일반적으로 0-20 또는 0-100으로 정규화됩니다.
3, 6, 12, 24개월
정상에서 정상 RR 간격(SDNN)으로의 기준선 표준 편차에서 변경
기간: 3, 6, 12, 24개월
SDNN은 기록 기간의 가변성을 담당하는 모든 순환 구성 요소를 반영하므로 전체 가변성을 나타냅니다.
3, 6, 12, 24개월
기준선 고주파 전력(HF)의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
HRV의 HF 구성 요소는 부교감 신경 활동을 나타냅니다.
3, 6, 12, 24개월
저주파 전력 대 고주파 전력(LF/HF)의 기준선 비율에서 변경
기간: 3, 6, 12, 24개월
LF/HF는 일부 학자에 의해 sympathovagal 균형을 반영하는 것으로 간주되었습니다.
3, 6, 12, 24개월
피부 전도도의 기준선 값에서 변경됩니다.
기간: 3, 6, 12, 24개월
피부 전도도에서 전기체전계는 감지할 수 없는 전류를 피부에 가하고 피부를 통해 얼마나 쉽게 이동하는지 측정합니다. 피부 전도도는 일반적으로 교감 신경 활동의 바이오마커로 간주됩니다.
3, 6, 12, 24개월
호흡동성 부정맥의 기준치로부터의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
호흡동 부정맥은 심박수와 호흡 신호를 합친 지표로 부교감신경 활동을 나타낸다.
3, 6, 12, 24개월
손가락 온도의 기준선 값에서 변경됩니다.
기간: 3, 6, 12, 24개월
손가락 온도는 감정 장애(예: 우울증 및 불안)와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 바이오피드백 요법에 자주 사용됩니다.
3, 6, 12, 24개월
근전도의 기준치로부터의 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월
근전도는 정서 장애(예: 우울증 및 불안)와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 바이오피드백 요법에 자주 사용됩니다.
3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201812052RIND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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