OsrHSA 在失代偿性肝硬化腹水患者中的 II 期研究

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署ICF；
2. 临床、实验室或影像学证据表明失代偿性肝硬化伴腹水。 符合条件的男性或女性；年龄≥18岁且≤80岁；
3. 血清白蛋白≤30 g/L；
4. 有足够的静脉通路；

5. 是无生育能力的女性（即生理上不能怀孕的女性，包括任何绝经后 2 年且卵泡刺激素 > 40mIU/mL 或手术绝育的女性 [定义为进行双侧卵巢切除术、子宫切除术）或输卵管结扎术]）或有生育能力的女性同意以下其中一项以防止怀孕并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性：

   • 实行禁欲；

   • 如果有生育能力的性活跃女性（与未绝育男性伴侣发生性行为）同意在研究药物给药后至少 90 天内使用如下双重避孕方法来预防怀孕：

     • 同时使用宫内避孕器，在研究药物给药前放置至少 4 周，并为男性伴侣使用避孕套；
     • 同时使用激素避孕药，至少在研究药物给药前 4 周开始，并且必须同意在整个研究期间使用相同的激素避孕药，并为男性伴侣使用安全套；
     • 在研究药物给药前至少 21 天开始，同时为男性伴侣使用带有阴道内应用的杀精子剂和男用避孕套的隔膜。

   • 至少 6 个月未进行输精管切除术且与未绝育女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意从首次服用随机研究药物到服药后 90 天使用以下双重避孕方法，并且不得捐献研究参与期间的精子：

     • 同时使用男用避孕套，女性伴侣使用激素避孕药（至少使用 4 周）或宫内节育器（放置至少 4 周）；
     • 同时使用男用避孕套，女性伴侣使用阴道内使用的杀精子剂隔膜。

排除标准：

1. 以前已知的对谷物或任何含有谷物的食物（包括大米）的过敏/不良反应；对任何 HpHSA 成分或任何食物有严重过敏反应史；
2. 筛选时水稻IgE和IgG阳性，即抗水稻Ig E≥0.35 kU/L，抗水稻Ig G≥25.0 mgA/L；
3. 患有除肝硬化以外的其他医学状况，目前需要使用白蛋白的受试者，例如腹腔穿刺引起的循环功能障碍、大容量腹腔穿刺（每次> 5 L）；
4. 肾病综合征、肝肾综合征或肌酐>2×正常上限（ULN）、显着心肺或结构性心脏病、血液透析、活动性上消化道出血、肝性脑病III级或IV级受试者（肝性脑病分期见附录5）；
5. 恶性腹水或癌栓引起的腹水；
6. 根据 Barcelona-Clinic 肝癌分期（见附录 6），患有 C 级或 D 级肝癌的受试者；
7. 怀孕;
8. 艾滋病毒阳性；
9. 由超声或其他成像方式定义的胆道活动性阻塞性疾病；

10. 具有以下异常实验室测试值：

    中性粒细胞绝对计数（NE#）<1.0×109/L，血小板<30×109/L，白细胞<2.0 × 109/L，血红蛋白<75 g/L； ALT 和（或）AST >5 × ULN，总胆红素 > 5.0 ×ULN； PT INR > 2.0；尿蛋白>2+；

11. 根据 ACCF/AHA 分期（见附录 7），患有 C 或 D 期心力衰竭的受试者；
12. 既往移植；
13. 妨碍受试者理解研究的性质、范围和后果的精神状态；
14. 研究者认为会使受试者不适合试验的任何临床状况。