OsrHSA:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroottinen askites

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n;
2. Dekompensoitu kirroosi ja askites kliinisen, laboratorion tai kuvantamisen perusteella. Mies tai nainen kelvollinen; Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
3. Seerumin albumiini < 30 g/l;
4. On riittävä laskimopääsy;

5. olla nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naaras, joka on 2 vuotta menopaussin jälkeen ja jolla on follikkelia stimuloiva hormoni > 40 mIU/ml, tai kirurgisesti steriili [määritelty, jolla on molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation]) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu johonkin seuraavista estääkseen raskauden ja jonka seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa:

   • Harjoittelee raittiutta;

   • Jos seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen (seksuaalisesti aktiivinen ei-steriilin mieskumppanin kanssa) suostuu estämään raskautta käyttämällä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää seuraavasti vähintään 90 päivään tutkimusvalmisteen antamisesta:

     • kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja miespuolisen kumppanin kondomin käyttö;
     • hormonaalisten ehkäisyvälineiden samanaikainen käyttö, alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja hänen on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan sekä kondomia miespuoliselle kumppanille;
     • pallean samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitettävän siittiömyrkyn ja miespuolisten kondomien kanssa mieskumppanille alkaen vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

   • Miesten, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään alla olevia kaksinkertaisia ​​ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annoksesta 90 päivään annoksen jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa. siittiöt tutkimukseen osallistumisen aikana:

     • miesten kondomin ja naispuoliselle kumppanille hormonaalisten ehkäisyvälineiden (käytetty vähintään 4 viikkoa) tai kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (asetettu vähintään 4 viikon jälkeen) samanaikainen käyttö;
     • mieskondomia ja naispuoliselle kumppanille palleaa ja emättimensisäisesti levitettyä spermisidiä käytetään samanaikaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmin tunnettu allerginen/haittareaktio viljalle tai mille tahansa viljaa sisältävälle ruoalle, mukaan lukien riisi; Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin HpHSA-komponentille tai mille tahansa elintarvikkeelle;
2. Positiivinen IgE ja IgG riisiä vastaan ​​seulonnassa, eli anti-riisin Ig E ≥ 0,35 kU/L ja anti-riisin Ig G ≥ 25,0 mgA/L;
3. Potilaat, joilla on sairaus, paitsi maksakirroosi, jotka tällä hetkellä vaativat albumiinin käyttöä, kuten paracenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö, suuren tilavuuden paracenteesi (> 5 l joka kerta);
4. Nefroottinen oireyhtymä, hepatorenaalinen oireyhtymä tai kreatiniini > 2 × normaalin yläraja (ULN), merkittävä kardiopulmonaalinen tai rakenteellinen sydänsairaus, hemodialyysi, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, henkilöt, joilla on aste III tai IV maksaenkefalopatia (ks. liite 5 maksaenkefalopatian vaiheet);
5. Pahanlaatuinen askites tai syöpäembolian aiheuttama askites;
6. Potilaat, joilla on luokan C tai D maksasyöpä Barcelonan klinikan maksasyöpävaiheen mukaan (katso liite 6);
7. Raskaus;
8. HIV-positiivinen;
9. Aktiivinen obstruktiivinen sairaus sappitiedossa, joka määritellään ultraäänellä tai muilla kuvantamismenetelmillä;

10. Seuraavilla poikkeavilla laboratorioarvoilla:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (NE#) <1,0 × 109/l, verihiutaleet <30 × 109/l, valkosolut <2,0 × 109/l, hemoglobiini <75 g/l; ALT ja (tai) AST > 5 × ULN, kokonaisbilirubiini > 5,0 × ULN; PT INR > 2,0; Virtsan proteiini > 2+;

11. Koehenkilöt, joilla on C- tai D-vaiheen sydämen vajaatoiminta ACCF/AHA-vaiheen mukaan (katso liite 7);
12. Edellinen elinsiirto;
13. Psyykkinen tila, joka estää tutkittavaa ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia;
14. Mikä tahansa kliininen tila, jonka tutkija katsoo, tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.