Badanie fazy II OsrHSA u pacjentów z niewyrównaną marskością wodobrzusza

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF;
2. Zdekompensowana marskość wątroby z wodobrzuszem na podstawie dowodów klinicznych, laboratoryjnych lub obrazowych. Kwalifikujący się mężczyzna lub kobieta; Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
3. Albumina surowicy ≤30 g/l;
4. Ma odpowiedni dostęp żylny;

5. Być kobietą, która nie może zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolną do zajścia w ciążę, w tym każdą kobietą, która jest 2 lata po menopauzie i ma hormon folikulotropowy > 40mIU/ml lub chirurgicznie bezpłodna [zdefiniowana jako mająca obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub podwiązanie jajowodów]) lub kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się na jedno z poniższych działań w celu zapobieżenia ciąży i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego:

   • Praktykowanie abstynencji;

   • Jeżeli aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym (aktywna seksualnie z niepłodnym partnerem płci męskiej) wyrazi zgodę na zapobieganie ciąży poprzez stosowanie podwójnej metody antykoncepcji w następujący sposób przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego produktu:

     • jednoczesne stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, założonej co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz prezerwatywy dla partnera;
     • równoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku i musi wyrazić zgodę na stosowanie tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez cały okres badania oraz prezerwatywy dla partnera płci męskiej;
     • równoczesne stosowanie diafragmy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym i męskimi prezerwatywami dla partnera płci męskiej, rozpoczynając co najmniej 21 dni przed podaniem badanego leku.

   • Mężczyźni, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i są aktywni seksualnie z niesterylną partnerką, muszą wyrazić zgodę na stosowanie opisanych poniżej podwójnych metod antykoncepcji od pierwszej dawki randomizowanego badanego leku do 90 dni po przyjęciu dawki i nie mogą być dawcami plemników w okresie ich udziału w badaniu:

     • jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy oraz, w przypadku partnerki, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych od co najmniej 4 tygodni) lub wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (zakładanej od co najmniej 4 tygodni);
     • jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy oraz, w przypadku partnerki, diafragmy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsza znana reakcja alergiczna/niepożądana na zboża lub jakąkolwiek żywność zawierającą zboża, w tym ryż; Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik HpHSA lub jakikolwiek pokarm;
2. Dodatnie IgE i IgG przeciwko ryżowi podczas skriningu, tj. przeciw ryżowi Ig E ≥ 0,35 kU/l i przeciw ryżowi Ig G ≥ 25,0 mgA/l;
3. Osoby, które mają schorzenia inne niż marskość wątroby, obecnie wymagające zastosowania albuminy, takie jak zaburzenia krążenia wywołane paracentezą, paracenteza dużej objętości (każdorazowo >5 l);
4. zespół nerczycowy, zespół wątrobowo-nerkowy lub kreatynina >2 × górna granica normy (GGN), istotna choroba krążeniowo-oddechowa lub strukturalna choroba serca, hemodializa, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia III lub IV (patrz Załącznik 5, aby zapoznać się ze stadiami encefalopatii wątrobowej);
5. Złośliwe wodobrzusze lub wodobrzusze spowodowane zatorem nowotworowym;
6. Osoby z rakiem wątroby stopnia C lub D zgodnie ze stopniem zaawansowania raka wątroby w Barcelonie (patrz Załącznik 6);
7. Ciąża;
8. HIV pozytywny;
9. Czynna obturacyjna choroba dróg żółciowych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub innych metod obrazowania;

10. Z następującymi nieprawidłowymi wartościami testów laboratoryjnych:

    Bezwzględna liczba neutrofili (NE#) <1,0 × 109/l, płytki krwi <30 × 109/l, krwinki białe <2,0 × 109/l, hemoglobina <75 g/l; AlAT i (lub) AspAT >5 × GGN, bilirubina całkowita >5,0 × GGN; PT INR > 2,0; Białko w moczu > 2+;

11. Pacjenci z niewydolnością serca w stadium C lub D według stadium ACCF/AHA (patrz Załącznik 7);
12. poprzedni przeszczep;
13. Stan psychiczny, który uniemożliwia podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji badania;
14. Każdy stan kliniczny, który zdaniem badacza może spowodować, że osoba badana nie będzie się nadawała do badania.