Een fase II-studie van OsrHSA bij patiënten met gedecompenseerde cirrotische ascites

Inclusiecriteria:

1. In staat om de ICF te begrijpen en te ondertekenen;
2. Gedecompenseerde cirrose met ascites op basis van klinische, laboratorium- of beeldvormingsgegevens. Man of vrouw komt in aanmerking; Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
3. Serumalbumine ≤30 g/L;
4. Heeft voldoende veneuze toegang;

5. Een vrouw zijn die niet zwanger kan worden (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die 2 jaar na de menopauze is en een follikelstimulerend hormoon heeft > 40mIU/ml, of chirurgisch steriel [gedefinieerd als een bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders]) of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die instemt met een van de volgende zaken om zwangerschap te voorkomen en een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij de screening:

   • Onthouding oefenen;

   • Als een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd (seksueel actief met een niet-steriele mannelijke partner) ermee instemt zwangerschap te voorkomen door het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden als volgt tot ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoeksproduct:

     • gelijktijdig gebruik van het intra-uteriene anticonceptiemiddel, geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en condoom voor de mannelijke partner;
     • gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen, te beginnen ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moet ermee instemmen hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek, en condoom voor de mannelijke partner;
     • gelijktijdig gebruik van een pessarium met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel en mannelijke condooms voor de mannelijke partner, te beginnen ten minste 21 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   • Mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden geen vasectomie hebben ondergaan en die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner, moeten ermee instemmen om de onderstaande dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na hun dosis en mogen niet doneren sperma tijdens hun studiedeelnameperiode:

     • gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, hormonale anticonceptiva (gebruikt sinds minstens 4 weken) of intra-uterien anticonceptiemiddel (geplaatst sinds minstens 4 weken);
     • gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, een pessarium met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder bekende allergische/bijwerking op granen of voedsel dat granen bevat, inclusief rijst; Een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een HpHSA-component of voedsel;
2. Positief IgE en IgG tegen rijst bij de screening, d.w.z. anti-rijst Ig E ≥ 0,35 kU/L en anti-rijst Ig G ≥ 25,0 mgA/L;
3. Proefpersonen met medische aandoeningen behalve levercirrose, die momenteel het gebruik van albumine vereisen, zoals door paracentese geïnduceerde circulatiedisfunctie, paracentese met groot volume (elke keer meer dan 5 l);
4. Nefrotisch syndroom, hepatorenaal syndroom of creatinine >2 × bovengrens van normaal (ULN), significante cardiopulmonale of structurele hartziekte, hemodialyse, actieve gastro-intestinale bloeding, personen met hepatische encefalopathie graad III of IV (zie bijlage 5 voor stadia van hepatische encefalopathie);
5. Kwaadaardige ascites of ascites veroorzaakt door kankerembolie;
6. Proefpersonen met leverkanker graad C of D volgens de Barcelona-Clinic Liver Cancer-stadiëring (zie bijlage 6);
7. Zwangerschap;
8. Hiv-positief;
9. Actieve obstructieve ziekte in de galwegen gedefinieerd door echografie of andere beeldvormingsmodaliteiten;

10. Met de volgende abnormale laboratoriumtestwaarden:

    Absoluut aantal neutrofielen (NE#) <1,0 × 109/l, bloedplaatjes <30 × 109/l, witte bloedcellen <2,0 × 109/L, hemoglobine <75 g/L; ALAT en (of) ASAT >5 × ULN, totaal bilirubine > 5,0 ×ULN; PT INR > 2,0; Urine-eiwit > 2+;

11. Proefpersonen met stadium C of D hartfalen volgens ACCF/AHA stadium (zie bijlage 7);
12. Vorige transplantatie;
13. De mentale toestand die de proefpersoon verhindert de aard, omvang en gevolgen van de studie te begrijpen;
14. Elke klinische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.