Un estudio de fase II de OsrHSA en pacientes con ascitis cirrótica descompensada

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF;
2. Cirrosis descompensada con ascitis por evidencia clínica, de laboratorio o de imagen. Elegible para hombre o mujer; Edad ≥18 años y ≤80 años;
3. Albúmina sérica ≤30 g/L;
4. Tiene acceso venoso adecuado;

5. Ser una mujer en edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia y tenga una hormona estimulante del folículo > 40 mIU/mL, o esterilizada quirúrgicamente [definida como ovariectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas]) o una mujer en edad fértil que acepta uno de los siguientes para prevenir el embarazo y tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección:

   • Practicar la abstinencia;

   • Si una mujer sexualmente activa en edad fértil (sexualmente activa con una pareja masculina no estéril) acepta evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos dobles de la siguiente manera hasta al menos 90 días después de la administración del producto en investigación:

     • uso simultáneo del dispositivo anticonceptivo intrauterino, colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, y preservativo para la pareja masculina;
     • uso simultáneo de anticonceptivos hormonales, comenzando al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y debe aceptar usar el mismo anticonceptivo hormonal durante todo el estudio y condón para la pareja masculina;
     • uso simultáneo de un diafragma con espermicida aplicado por vía intravaginal y condones masculinos para la pareja masculina, comenzando al menos 21 días antes de la administración del fármaco del estudio.

   • Los sujetos masculinos que no hayan sido vasectomizados durante al menos 6 meses y que sean sexualmente activos con una pareja femenina no estéril deben aceptar usar métodos anticonceptivos dobles a continuación desde la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado hasta 90 días después de su dosis y no deben donar esperma durante su período de participación en el estudio:

     • uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, anticonceptivos hormonales (usados ​​desde al menos 4 semanas) o dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado desde al menos 4 semanas);
     • uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, un diafragma con espermicida aplicado intravaginalmente.

Criterio de exclusión:

1. Reacción alérgica/adversa previa conocida al cereal o cualquier alimento que contenga cereal, incluido el arroz; Antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier componente de HpHSA o cualquier alimento;
2. IgE e IgG positivos contra el arroz en la selección, es decir, Ig E anti-arroz ≥ 0,35 kU/L e Ig G anti-arroz ≥ 25,0 mgA/L;
3. Sujetos que tienen afecciones médicas, excepto cirrosis hepática, que actualmente requieren el uso de albúmina, como disfunción circulatoria inducida por paracentesis, paracentesis de gran volumen (>5 L cada vez);
4. Síndrome nefrótico, síndrome hepatorrenal o creatinina >2 × límite superior de lo normal (ULN), cardiopatía estructural o cardiopulmonar significativa, hemodiálisis, hemorragia digestiva alta activa, sujetos con encefalopatía hepática de grado III o IV (consulte el Apéndice 5 para conocer los estadios de encefalopatía hepática);
5. ascitis maligna o ascitis causada por émbolo de cáncer;
6. Sujetos con cáncer de hígado Grado C o D según la estadificación Barcelona-Clinic Liver Cancer (Ver Anexo 6);
7. El embarazo;
8. VIH positivo;
9. Enfermedad obstructiva activa en el tracto biliar definida por ultrasonido u otras modalidades de imagen;

10. Con los siguientes valores anormales de pruebas de laboratorio:

    Recuento absoluto de neutrófilos (NE#) <1,0 × 109/L, plaquetas <30 × 109/L, glóbulos blancos <2,0 × 109/L, hemoglobina <75 g/L; ALT y (o) AST > 5 × LSN, bilirrubina total > 5,0 × LSN; INR del PT > 2,0; Proteína en orina > 2+;

11. Sujetos con insuficiencia cardíaca en estadio C o D según el estadio ACCF/AHA (consulte el Apéndice 7);
12. Trasplante anterior;
13. El estado mental que impide al sujeto comprender la naturaleza, extensión y consecuencias del estudio;
14. Cualquier condición clínica que el Investigador considere que haría que el sujeto no fuera apto para el ensayo.