Studie fáze II OsrHSA u pacientů s dekompenzovaným cirhotickým ascitem

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF;
2. Dekompenzovaná cirhóza s ascitem podle klinických, laboratorních nebo zobrazovacích důkazů. Způsobilí muži nebo ženy; Věk ≥18 let a ≤80 let;
3. sérový albumin ≤30 g/l;
4. Má dostatečný žilní přístup;

5. Být ženou s neplodným potenciálem (tj. fyziologicky neschopnou otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze a má folikuly stimulující hormon > 40 mIU/ml, nebo chirurgicky sterilní [definováno jako bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů]) nebo žena ve fertilním věku, která souhlasí s jedním z následujících opatření k zabránění těhotenství a má negativní těhotenský test v séru při screeningu:

   • Praktikování abstinence;

   • Pokud sexuálně aktivní žena ve fertilním věku (sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem) souhlasí s tím, že zabrání otěhotnění používáním následujících dvojitých metod antikoncepce, a to po dobu nejméně 90 dnů po podání hodnoceného přípravku:

     • současné použití nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku a kondomu pro mužského partnera;
     • současné užívání hormonální antikoncepce, počínaje alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku a musí souhlasit s používáním stejné hormonální antikoncepce po celou dobu studie a kondomu pro mužského partnera;
     • současné použití bránice s intravaginálně aplikovaným spermicidem a mužskými kondomy pro mužského partnera, počínaje alespoň 21 dnů před podáním studovaného léku.

   • Muži, kteří nejsou vazektomizováni po dobu alespoň 6 měsíců a kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilní partnerkou, musí souhlasit s použitím níže uvedených dvojitých metod antikoncepce od první dávky randomizovaného studovaného léku do 90 dnů po jejich dávce a nesmí darovat spermie během období účasti na studii:

     • současné použití mužského kondomu a u partnerky hormonální antikoncepce (používané nejméně 4 týdny) nebo nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné nejméně 4 týdny);
     • současné použití mužského kondomu a u partnerky bránice s intravaginálně aplikovaným spermicidem.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí známá alergická/nežádoucí reakce na obiloviny nebo jakoukoli potravinu obsahující obiloviny, včetně rýže; Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli složku HpHSA nebo jakoukoli potravinu;
2. Pozitivní IgE a IgG proti rýži při screeningu, tj. Ig E proti rýži ≥ 0,35 kU/l a Ig G proti rýži ≥ 25,0 mgA/l;
3. Subjekty, které mají zdravotní stavy kromě jaterní cirhózy, v současnosti vyžadující použití albuminu, jako je paracentézou indukovaná oběhová dysfunkce, velkoobjemová paracentéza (vždy > 5 l);
4. nefrotický syndrom, hepatorenální syndrom nebo kreatinin >2 × horní hranice normy (ULN), významné kardiopulmonální nebo strukturální onemocnění srdce, hemodialýza, aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, pacienti s jaterní encefalopatií stupně III nebo IV (stadia jaterní encefalopatie viz Příloha 5);
5. Maligní ascites nebo ascites způsobený rakovinnou embolií;
6. Subjekty s rakovinou jater stupně C nebo D podle stagingu rakoviny jater Barcelona-Clinic (viz Příloha 6);
7. Těhotenství;
8. HIV pozitivní;
9. Aktivní obstrukční onemocnění ve žlučových cestách definované ultrazvukem nebo jinými zobrazovacími metodami;

10. S následujícími abnormálními laboratorními hodnotami:

    Absolutní počet neutrofilů (NE#) <1,0 × 109/l, krevní destičky <30 × 109/l, bílé krvinky <2,0 × 109/l, hemoglobin <75 g/l; ALT a (nebo) AST >5 × ULN, celkový bilirubin > 5,0 × ULN; PT INR > 2,0; Bílkoviny v moči > 2+;

11. Subjekty se srdečním selháním stadia C nebo D podle stadia ACCF/AHA (viz Příloha 7);
12. Předchozí transplantace;
13. Duševní stav, který subjektu brání pochopit povahu, rozsah a důsledky studie;
14. Jakýkoli klinický stav, který zkoušející zvažuje, by způsobil, že subjekt není vhodný pro hodnocení.