Une étude de phase II sur OsrHSA chez des patients atteints d'ascite cirrhotique décompensée

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF ;
2. Cirrhose décompensée avec ascite par des preuves cliniques, de laboratoire ou d'imagerie. Homme ou femme éligible ; Âge ≥18 ans et ≤80 ans ;
3. Albumine sérique ≤30 g/L ;
4. A un accès veineux adéquat ;

5. Être une femme en âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme ménopausée depuis 2 ans et ayant une hormone folliculostimulante > 40 mUI/mL, ou chirurgicalement stérile [définie comme ayant subi une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie ou ligature des trompes]) ou une femme en âge de procréer qui accepte l'un des éléments suivants pour prévenir une grossesse et qui a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage :

   • Pratiquer l'abstinence;

   • Si une femme sexuellement active en âge de procréer (sexuellement active avec un partenaire masculin non stérile) accepte de prévenir une grossesse en utilisant des doubles méthodes de contraception comme suit jusqu'à au moins 90 jours après l'administration du produit expérimental :

     • utilisation simultanée du dispositif contraceptif intra-utérin, placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, et du préservatif pour le partenaire masculin ;
     • utilisation simultanée de contraceptifs hormonaux, commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et doit accepter d'utiliser le même contraceptif hormonal tout au long de l'étude, et un préservatif pour le partenaire masculin ;
     • utilisation simultanée d'un diaphragme avec un spermicide appliqué par voie intravaginale et des préservatifs masculins pour le partenaire masculin, commençant au moins 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude.

   • Les sujets masculins qui ne sont pas vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine non stérile doivent accepter d'utiliser les doubles méthodes de contraception ci-dessous à partir de la première dose du médicament à l'étude randomisé jusqu'à 90 jours après leur dose et ne doivent pas faire de don spermatozoïdes pendant leur période de participation à l'étude :

     • utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, de contraceptifs hormonaux (utilisés depuis au moins 4 semaines) ou d'un dispositif contraceptif intra-utérin (placés depuis au moins 4 semaines) ;
     • utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, d'un diaphragme avec un spermicide appliqué par voie intravaginale.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents allergiques/réactions indésirables connues aux céréales ou à tout aliment contenant des céréales, y compris le riz ; Antécédents de réaction allergique grave à tout composant HpHSA ou à tout aliment ;
2. IgE et IgG positifs contre le riz lors du dépistage, c'est-à-dire Ig E anti-riz ≥ 0,35 kU/L et Ig G anti-riz ≥ 25,0 mgA/L ;
3. Sujets qui ont des conditions médicales à l'exception de la cirrhose hépatique, nécessitant actuellement l'utilisation d'albumine comme un dysfonctionnement circulatoire induit par paracentèse, une paracentèse à grand volume (> 5 L à chaque fois);
4. Syndrome néphrotique, syndrome hépatorénal ou créatinine > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), cardiopathie cardio-pulmonaire ou structurelle importante, hémodialyse, hémorragie digestive haute active, sujets atteints d'encéphalopathie hépatique de grade III ou IV (voir l'annexe 5 pour les stades d'encéphalopathie hépatique) ;
5. Ascite maligne ou ascite causée par une embolie cancéreuse ;
6. Sujets atteints d'un cancer du foie de grade C ou D selon la classification du cancer du foie de la Barcelona-Clinic (voir annexe 6);
7. Grossesse;
8. séropositif;
9. Maladie obstructive active des voies biliaires définie par échographie ou d'autres modalités d'imagerie ;

10. Avec les valeurs de test de laboratoire anormales suivantes :

    Numération absolue des neutrophiles (NE#) <1,0 × 109/L, plaquettes <30 × 109/L, globules blancs <2,0 × 109/L, hémoglobine <75 g/L ; ALT et (ou) AST > 5 × LSN, bilirubine totale > 5,0 × LSN ; RP INR > 2,0 ; Protéine urinaire > 2+ ;

11. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de stade C ou D selon le stade ACCF/AHA (voir l'annexe 7) ;
12. Transplantation antérieure ;
13. L'état mental qui empêche le sujet de comprendre la nature, l'étendue et les conséquences de l'étude ;
14. Toute condition clinique que l'investigateur considère rendrait le sujet inapte à l'essai.