En fase II-studie av OsrHSA hos pasienter med dekompensert cirrhotic ascites

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og villig til å signere ICF;
2. Dekompensert cirrhose med ascites ved kliniske bevis, laboratorie- eller bildediagnostikk. Mann eller kvinne kvalifisert; Alder ≥18 år og ≤80 år;
3. Serumalbumin ≤30 g/L;
4. Har tilstrekkelig venøs tilgang;

5. Være en kvinne av ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er 2 år post-menopausal og har et follikkelstimulerende hormon > 40mIU/mL, eller kirurgisk steril [definert som å ha en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligation]) eller en kvinne i fertil alder som godtar ett av følgende for å forhindre graviditet og har en negativ serumgraviditetstest ved screening:

   • Å praktisere avholdenhet;

   • Hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (seksuelt aktiv med en ikke-steril mannlig partner) godtar å forhindre graviditet ved å bruke doble prevensjonsmetoder som følger inntil minst 90 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet:

     • samtidig bruk av den intrauterine prevensjonsanordningen, plassert minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjonen, og kondom for den mannlige partneren;
     • samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler, som starter minst 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet og må godta å bruke samme hormonelle prevensjonsmiddel gjennom hele studien, og kondom for den mannlige partneren;
     • samtidig bruk av en diafragma med intravaginalt påført sæddrepende middel og mannlige kondomer for den mannlige partneren, med start minst 21 dager før studiemedikamentadministrering.

   • Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvinnelig partner, må godta å bruke doble prevensjonsmetoder nedenfor fra den første dosen av randomisert studielegemiddel til 90 dager etter dosen og må ikke donere sædceller i løpet av studiedeltakelsesperioden:

     • samtidig bruk av mannlig kondom og, for den kvinnelige partneren, hormonelle prevensjonsmidler (brukt i minst 4 uker) eller intrauterin prevensjonsanordning (plassert i minst 4 uker);
     • samtidig bruk av mannlig kondom og, for den kvinnelige partneren, en diafragma med intravaginalt påført spermicid.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjent allergisk/bivirkning på frokostblandinger eller matvarer som inneholder frokostblandinger, inkludert ris; En historie med en alvorlig allergisk reaksjon på noen HpHSA-komponent eller mat;
2. Positiv IgE og IgG mot ris ved screeningen, dvs. anti-ris Ig E ≥ 0,35 kU/L og anti-ris Ig G ≥ 25,0 mgA/L;
3. Personer som har medisinske tilstander bortsett fra levercirrhose, som for tiden krever bruk av albumin som paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon, stort volum paracentese (>5 L hver gang);
4. Nefrotisk syndrom, hepatorenalt syndrom eller kreatinin >2 × øvre normalgrense (ULN), signifikant kardiopulmonal eller strukturell hjertesykdom, hemodialyse, aktiv øvre gastrointestinal blødning, personer med hepatisk encefalopati Grad III eller IV (se vedlegg 5 for hepatisk stadium encefalopati);
5. Ondartet ascites eller ascites forårsaket av kreftemboli;
6. Forsøkspersoner med grad C eller D leverkreft i henhold til Barcelona-Clinic Liver Cancer staging (se vedlegg 6);
7. Svangerskap;
8. HIV-positiv;
9. Aktiv obstruktiv sykdom i galleveiene definert av ultralyd eller andre bildemetoder;

10. Med følgende unormale laboratorietestverdier:

    Absolutt nøytrofiltall (NE#) <1,0 × 109/L, blodplater <30 × 109/L, hvite blodlegemer <2,0 × 109/L, hemoglobin <75 g/L; ALAT og (eller) AST >5 × ULN, total bilirubin > 5,0 ×ULN; PT INR > 2,0; Urinprotein > 2+;

11. Personer med hjertesvikt i stadium C eller D i henhold til ACCF/AHA-stadiet (se vedlegg 7);
12. Tidligere transplantasjon;
13. Den mentale tilstanden som hindrer subjektet i å forstå arten, omfanget og konsekvensene av studien;
14. Enhver klinisk tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre forsøkspersonen uegnet for forsøket.