Uno studio di fase II su OsrHSA in pazienti con ascite cirrotica scompensata

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF;
2. Cirrosi scompensata con ascite da prove cliniche, di laboratorio o di imaging. Idoneo maschio o femmina; Età ≥18 anni e ≤80 anni;
3. Albumina sierica ≤30 g/L;
4. Ha un accesso venoso adeguato;

5. Essere una donna in età non fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna che sia in post-menopausa da 2 anni e abbia un ormone follicolo-stimolante > 40 mIU/mL, o chirurgicamente sterile [definita come avente una ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube]) o una donna in età fertile che accetta una delle seguenti misure per prevenire la gravidanza e presenta un test di gravidanza su siero negativo allo screening:

   • Praticare l'astinenza;

   • Se una donna sessualmente attiva in età fertile (sessualmente attiva con un partner maschile non sterile) accetta di prevenire la gravidanza utilizzando doppi metodi contraccettivi come segue fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale:

     • uso simultaneo del dispositivo contraccettivo intrauterino, posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, e del preservativo per il partner maschile;
     • uso simultaneo di contraccettivi ormonali, a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e deve accettare di utilizzare lo stesso contraccettivo ormonale durante lo studio e preservativo per il partner maschile;
     • uso simultaneo di un diaframma con spermicida applicato per via intravaginale e preservativi maschili per il partner maschile, a partire da almeno 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

   • I soggetti di sesso maschile che non sono stati vasectomizzati per almeno 6 mesi e che sono sessualmente attivi con una partner femminile non sterile devono accettare di utilizzare i doppi metodi contraccettivi seguenti dalla prima dose del farmaco in studio randomizzato fino a 90 giorni dopo la loro dose e non devono donare sperma durante il periodo di partecipazione allo studio:

     • uso contemporaneo di preservativo maschile e, per la partner femminile, contraccettivi ormonali (utilizzati da almeno 4 settimane) o dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato da almeno 4 settimane);
     • uso simultaneo di preservativo maschile e, per la partner femminile, di diaframma con spermicida applicato per via intravaginale.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti reazioni allergiche/avverse note ai cereali o a qualsiasi alimento contenente cereali, compreso il riso; Una storia di una grave reazione allergica a qualsiasi componente HpHSA o qualsiasi alimento;
2. IgE e IgG positive contro il riso allo screening, cioè Ig E anti-riso ≥ 0,35 kU/L e Ig G anti-riso ≥ 25,0 mgA/L;
3. Soggetti che hanno condizioni mediche ad eccezione della cirrosi epatica, che attualmente richiedono l'uso di albumina come disfunzione circolatoria indotta da paracentesi, paracentesi di grande volume (> 5 L ogni volta);
4. Sindrome nefrosica, sindrome epatorenale o creatinina > 2 × limite superiore della norma (ULN), cardiopatia cardiopolmonare o strutturale significativa, emodialisi, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attivo, soggetti con encefalopatia epatica di grado III o IV (vedere l'Appendice 5 per gli stadi dell'encefalopatia epatica);
5. Ascite maligna o ascite causata da embolo tumorale;
6. Soggetti con carcinoma epatico di grado C o D in base alla stadiazione del carcinoma epatico della Barcelona-Clinic (vedere Appendice 6);
7. Gravidanza;
8. sieropositivo;
9. Malattia ostruttiva attiva nel tratto biliare definita da ultrasuoni o altre modalità di imaging;

10. Con i seguenti valori anomali dei test di laboratorio:

    Conta assoluta dei neutrofili (NE#) <1,0 × 109/L, piastrine <30 × 109/L, globuli bianchi <2,0 × 109/L, emoglobina <75 g/L; ALT e (o) AST >5 × ULN, bilirubina totale > 5,0 ×ULN; INR del pene > 2,0; Proteine ​​urinarie > 2+;

11. Soggetti con insufficienza cardiaca in stadio C o D secondo lo stadio ACCF/AHA (vedere Appendice 7);
12. Trapianto precedente;
13. Lo stato mentale che impedisce al soggetto di comprendere la natura, l'estensione e le conseguenze dello studio;
14. Qualsiasi condizione clinica che l'investigatore consideri renderebbe il soggetto inadatto alla sperimentazione.