Et fase II-studie af OsrHSA hos patienter med dekompenseret cirrhotic ascites

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og villig til at underskrive ICF;
2. Dekompenseret skrumpelever med ascites ved klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik. Mand eller kvinde berettiget; Alder ≥18 år og ≤80 år;
3. Serumalbumin ≤30 g/L;
4. Har tilstrækkelig venøs adgang;

5. Være en kvinde af ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen og har et follikelstimulerende hormon > 40mIU/mL, eller kirurgisk steril [defineret som at have en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligation]) eller en kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer en af ​​følgende for at forhindre graviditet og har en negativ serumgraviditetstest ved screening:

   • Øvelse af afholdenhed;

   • Hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv med en ikke-steril mandlig partner) accepterer at forhindre graviditet ved at bruge dobbelte præventionsmetoder som følger indtil mindst 90 dage efter administrationen af ​​forsøgsproduktet:

     • samtidig brug af den intrauterine svangerskabsforebyggende enhed, anbragt mindst 4 uger før indgivelse af studiemedicin, og kondom til den mandlige partner;
     • samtidig brug af hormonelle præventionsmidler, startende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration og skal acceptere at bruge det samme hormonelle præventionsmiddel under hele undersøgelsen, og kondom til den mandlige partner;
     • samtidig brug af en membran med intravaginalt påført sæddræbende middel og mandlige kondomer til den mandlige partner, startende mindst 21 dage før studiets lægemiddeladministration.

   • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er vasektomeret i mindst 6 måneder, og som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvindelig partner, skal acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder nedenfor fra den første dosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel indtil 90 dage efter deres dosis og må ikke donere sæd i løbet af deres studiedeltagelsesperiode:

     • samtidig brug af et mandligt kondom og, for den kvindelige partner, hormonelle præventionsmidler (brugt i mindst 4 uger) eller intrauterin præventionsanordning (placeret i mindst 4 uger);
     • samtidig brug af et mandligt kondom og, for den kvindelige partner, et mellemgulv med intravaginalt påført spermicid.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kendt allergisk/bivirkning over for korn eller enhver fødevare, der indeholder korn, inklusive ris; En historie med en alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst HpHSA-komponent eller enhver fødevare;
2. Positivt IgE og IgG mod ris ved screeningen, dvs. anti-ris Ig E ≥ 0,35 kU/L og anti-ris Ig G ≥ 25,0 mgA/L;
3. Forsøgspersoner, der har medicinske tilstande bortset fra levercirrhose, som i øjeblikket kræver brug af albumin, såsom paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion, storvolumen paracentese (>5 L hver gang);
4. Nefrotisk syndrom, hepatorenalt syndrom eller kreatinin >2 × øvre normalgrænse (ULN), signifikant kardiopulmonal eller strukturel hjertesygdom, hæmodialyse, aktiv øvre gastrointestinal blødning, personer med hepatisk encefalopati Grad III eller IV (se Appendiks 5 for hepatisk encefalopati);
5. Ondartet ascites eller ascites forårsaget af canceremboli;
6. Forsøgspersoner med grad C eller D levercancer i henhold til Barcelona-Clinic Liver Cancer stadieinddeling (se bilag 6);
7. Graviditet;
8. HIV-positiv;
9. Aktiv obstruktiv sygdom i galdevejene defineret ved ultralyd eller andre billeddannende modaliteter;

10. Med følgende unormale laboratorietestværdier:

    Absolut neutrofiltal (NE#) <1,0 × 109/L, blodplader <30 × 109/L, hvide blodlegemer <2,0 x 109/L, hæmoglobin <75 g/L; ALAT og (eller) ASAT >5 × ULN, total bilirubin > 5,0 × ULN; PT INR > 2,0; Urinprotein > 2+;

11. Personer med fase C eller D hjertesvigt i henhold til ACCF/AHA Stadium (se bilag 7);
12. Tidligere transplantation;
13. Den mentale tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at forstå undersøgelsens karakter, omfang og konsekvenser;
14. Enhver klinisk tilstand, som efterforskeren vurderer, ville gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget.