Исследование фазы II OsrHSA у пациентов с декомпенсированным цирротическим асцитом

Критерии включения:

1. Способен понять и готов подписать МКФ;
2. Декомпенсированный цирроз печени с асцитом по клиническим, лабораторным или визуализирующим признакам. Мужчина или женщина имеют право; Возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
3. Альбумин сыворотки ≤30 г/л;
4. Имеет адекватный венозный доступ;

5. Быть женщиной, не способной к деторождению (т. е. физиологически неспособной забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет и имеющую уровень фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл, или хирургически стерильную [определяется как двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб]) или женщина детородного возраста, которая соглашается на одно из следующих действий для предотвращения беременности и имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге:

   • Практика воздержания;

   • Если сексуально активная женщина детородного возраста (ведущая половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной) соглашается предотвратить беременность с помощью двойных методов контрацепции в течение как минимум 90 дней после введения исследуемого продукта:

     • одновременное использование внутриматочной контрацепции, установленной не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата, и презерватива для партнера-мужчины;
     • одновременное использование гормональных контрацептивов, начиная не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата и должно быть согласовано использование одного и того же гормонального контрацептива на протяжении всего исследования, а также презерватив для партнера-мужчины;
     • одновременное использование диафрагмы с интравагинально нанесенным спермицидом и мужских презервативов для партнера-мужчины, начиная не менее чем за 21 день до введения исследуемого препарата.

   • Субъекты мужского пола, которые не подвергались вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев и которые ведут активную половую жизнь с нестерильной партнершей, должны согласиться использовать двойные методы контрацепции, указанные ниже, с момента первой дозы рандомизированного исследуемого препарата до 90 дней после их дозы и не должны быть донорами. сперматозоидов в период их участия в исследовании:

     • одновременное использование мужского презерватива, а партнершей – гормональных контрацептивов (применяется не менее чем с 4-х недель) или внутриматочной контрацепции (устанавливается не менее чем с 4-х недель);
     • одновременное использование мужского презерватива, а партнерши - диафрагмы с интравагинально нанесенным спермицидом.

Критерий исключения:

1. Известная ранее аллергическая/побочная реакция на злаки или любую пищу, содержащую злаки, включая рис; Тяжелая аллергическая реакция на любой компонент HpHSA или любую пищу в анамнезе;
2. Положительные IgE и IgG к рису при скрининге, т. е. Ig E к рису ≥ 0,35 кЕд/л и Ig G к рису ≥ 25,0 мгA/л;
3. Субъекты, у которых есть медицинские условия, за исключением цирроза печени, в настоящее время требующие использования альбумина, такие как дисфункция кровообращения, вызванная парацентезом, парацентез большого объема (> 5 л каждый раз);
4. Нефротический синдром, гепаторенальный синдром или уровень креатинина >2 × верхняя граница нормы (ВГН), серьезное сердечно-легочное или структурное заболевание сердца, гемодиализ, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пациенты с печеночной энцефалопатией III или IV степени (см. Приложение 5 для стадий печеночной энцефалопатии);
5. Злокачественный асцит или асцит, вызванный раковым эмболом;
6. Субъекты с раком печени степени C или D в соответствии со стадией рака печени в Барселонской клинике (см. Приложение 6);
7. Беременность;
8. ВИЧ-положительный;
9. Активное обструктивное заболевание желчевыводящих путей, определяемое с помощью УЗИ или других методов визуализации;

10. При следующих аномальных значениях лабораторных тестов:

    Абсолютное количество нейтрофилов (NE#) <1,0 × 109/л, тромбоциты <30 × 109/л, лейкоциты <2,0 × 109/л, гемоглобин <75 г/л; АЛТ и (или) АСТ >5×ВГН, общий билирубин >5,0×ВГН; ПВ МНО > 2,0; белок мочи > 2+;

11. Субъекты с сердечной недостаточностью стадии C или D в соответствии со стадией ACCF/AHA (см. Приложение 7);
12. Предыдущая трансплантация;
13. Психическое состояние, которое мешает субъекту понять характер, объем и последствия исследования;
14. Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.