비대상성 간경변 복수 환자에서 OsrHSA의 제2상 연구
비대상성 간경변성 복수 환자에서 OsrHSA에 대한 II상, 다기관, 무작위, 양성 대조군 및 다중 코호트 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Healthgen Wuhan
- 전화번호: +86 27 59403931
- 이메일: info@oryzogen.com
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Xinrui Wang, MD
- 전화번호: +86 431 85612437
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 임상, 검사실 또는 영상 증거에 의한 복수를 동반한 비대상성 간경변. 남성 또는 여성 자격이 있습니다. 연령 ≥18세 및 ≤80세;
- 혈청 알부민 ≤30g/L;
- 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후 2년이고 난포 자극 호르몬이 > 40mIU/mL인 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능하거나 외과적으로 불임[양측 난소 절제술, 자궁 절제술을 받은 것으로 정의됨) 또는 난관 결찰]) 또는 임신 예방을 위해 다음 중 하나에 동의하고 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성인 가임 여성:
- 금욕 실천;
가임기 여성(비불임 남성 파트너와 성생활)이 시험약 투여 후 최소 90일까지 다음과 같은 이중 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의하는 경우:
- 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치된 자궁내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
- 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작하여 연구 기간 내내 동일한 호르몬 피임제를 사용하는 데 동의해야 하는 호르몬 피임약의 동시 사용 및 남성 파트너를 위한 콘돔;
- 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작하여 남성 파트너를 위한 질내 적용 살정제 및 남성 콘돔과 함께 다이어프램의 동시 사용.
최소 6개월 동안 정관절제술을 받지 않고 비살균 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 아래 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 기증해서는 안 됩니다. 연구 참여 기간 동안의 정자:
- 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임약(최소 4주 이후 사용) 또는 자궁 내 피임 장치(최소 4주 이후 삽입)의 동시 사용;
- 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막을 동시에 사용합니다.
제외 기준:
- 시리얼 또는 쌀을 포함한 시리얼이 포함된 모든 식품에 대한 이전에 알려진 알레르기/부작용; HpHSA 구성 요소 또는 음식에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
- 스크리닝 시 벼에 대한 양성 IgE 및 IgG, 즉 항벼 Ig E ≥ 0.35 kU/L 및 항벼 Ig G ≥ 25.0 mgA/L;
- 간경변증 이외의 의학적 상태를 가지고 있는 피험자로서 현재 천자 유도 순환 장애, 대량 천자(매회 >5 L)와 같은 알부민 사용이 필요한 대상자;
- 신증후군, 간신 증후군 또는 크레아티닌 >2 × 정상 상한치(ULN), 유의한 심폐 또는 구조적 심장 질환, 혈액 투석, 활동성 상부 위장관 출혈, 간성 뇌병증 등급 III 또는 IV(간성 뇌병증 단계에 대해서는 부록 5 참조);
- 악성 복수 또는 암 색전으로 인한 복수;
- Barcelona-Clinic 간암 병기에 따라 C 등급 또는 D 등급 간암이 있는 피험자(부록 6 참조);
- 임신;
- HIV 양성;
- 초음파 또는 기타 이미징 양식에 의해 정의된 담도의 활동성 폐쇄성 질환;
다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 값:
절대 호중구 수(NE#) <1.0 × 109/L, 혈소판 <30 × 109/L, 백혈구 <2.0 × 109/L, 헤모글로빈 <75g/L; ALT 및(또는) AST >5 × ULN, 총 빌리루빈 > 5.0 ×ULN; 태평양 표준시 INR > 2.0; 소변 단백질 > 2+;
- ACCF/AHA 단계(부록 7 참조)에 따른 단계 C 또는 D 심부전이 있는 피험자;
- 이전 이식;
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해하지 못하게 하는 정신 상태
- 조사자가 고려하는 모든 임상 상태는 피험자를 시험에 부적합하게 만들 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OsrHSA 그룹
OsrHSA(10g 또는 20g), IV, qd
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Oryza sativa 식물에서 발현 및 정제된 재조합 HSA인 OsrHSA
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활성 비교기: HSA 그룹1
HSA(10g 또는 20g), IV, qd
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Albutein® 20% (ALBUMIN HUMAN INFUSION 20% 50ML)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OrsHSA는 구조 혈청 알부민 수준에 따라 우수한 효능을 나타냅니다.
기간: 14 일
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OsrHSA를 사용하여 최대 14일까지 임의의 시점에서 혈청 알부민이 35g/L 이상에 도달하는 피험자의 비율이 비교적 높습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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