Az OsrHSA II. fázisú vizsgálata dekompenzált cirrhoticus ascitesben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az ICF-et;
2. Klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó bizonyítékok alapján dekompenzált cirrhosis ascitesszel. Férfi vagy nő jogosult; Életkor ≥18 év és ≤80 év;
3. Szérum albumin ≤30 g/l;
4. Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik;

5. Legyen nem fogamzóképes nő (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden olyan nőt, aki 2 évvel a menopauza után van, és akinek tüszőstimuláló hormonja > 40 mIU/ml, vagy műtétileg steril [kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás) vagy petevezeték lekötés]) vagy olyan fogamzóképes nő, aki vállalja az alábbiak egyikét a terhesség megelőzése érdekében, és a szűréskor negatív szérum terhességi tesztet mutat:

   • Az absztinencia gyakorlása;

   • Ha egy szexuálisan aktív, fogamzóképes nő (nem steril férfi partnerrel szexuálisan aktív) beleegyezik abba, hogy az alábbiak szerint kettős fogamzásgátlási módszerrel megakadályozza a terhességet a vizsgálati készítmény beadását követő legalább 90 napig:

     • a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 4 héttel elhelyezett intrauterin fogamzásgátló eszköz és a férfi partner óvszerének egyidejű használata;
     • hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása, legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és bele kell egyeznie, hogy ugyanazt a hormonális fogamzásgátlót használja a vizsgálat során, valamint óvszert a férfi partner számára;
     • rekeszizom egyidejű használata intravaginálisan alkalmazott spermiciddel és férfi óvszerekkel a férfi partner számára, legalább 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

   • Azoknak a férfi alanyoknak, akiket legalább 6 hónapja nem végeztek vazektomizálva, és akik szexuálisan aktívak egy nem steril női partnerrel, bele kell egyeznie, hogy az alábbi kettős fogamzásgátlási módszert alkalmazzák a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagjától az adagolás utáni 90 napig, és nem adományozhatnak spermiumok a vizsgálatban való részvételük ideje alatt:

     • férfi óvszer és női partner esetében hormonális fogamzásgátló (legalább 4 hete használt) vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 hete elhelyezett) egyidejű használata;
     • férfi óvszer és női partner esetében rekeszizom egyidejű használata intravaginálisan alkalmazott spermiciddel.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi ismert allergiás/mellékhatás gabonafélékre vagy bármely gabonát tartalmazó élelmiszerre, beleértve a rizst is; A kórtörténetben előfordult súlyos allergiás reakció bármely HpHSA összetevőre vagy bármely élelmiszerre;
2. Pozitív IgE és IgG rizs ellen a szűréskor, azaz anti-rizs Ig E ≥ 0,35 kU/L és anti-rizs Ig G ≥ 25,0 mgA/L;
3. Azok az alanyok, akiknek a májcirrhosis kivételével olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek jelenleg albumin használatát teszik szükségessé, például paracentézis által kiváltott keringési zavarok, nagy térfogatú paracentézis (minden alkalommal >5 liter);
4. Nephrosis szindróma, hepatorenalis szindróma vagy kreatinin > 2 × a normál felső határa (ULN), jelentős cardiopulmonalis vagy strukturális szívbetegség, hemodialízis, aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés, III. vagy IV. fokozatú hepatikus encephalopathiában szenvedő alanyok (a hepatikus encephalopathia stádiumait lásd az 5. függelékben);
5. Rosszindulatú ascites vagy rákembólia által okozott ascites;
6. C vagy D fokozatú májrákban szenvedő alanyok a Barcelona-Clinic májrák stádiuma szerint (lásd a 6. mellékletet);
7. Terhesség;
8. HIV-pozitív;
9. Aktív obstruktív betegség az epeutakban, ultrahanggal vagy más képalkotó módszerekkel meghatározott;

10. A következő kóros laboratóriumi vizsgálati értékekkel:

    Abszolút neutrofilszám (NE#) <1,0 × 109/l, vérlemezkék <30 × 109/L, fehérvérsejtek <2,0 × 109/L, hemoglobin <75 g/l; ALT és (vagy) AST > 5 × ULN, összbilirubin > 5,0 × ULN; PT INR > 2,0; vizeletfehérje > 2+;

11. C vagy D stádiumú szívelégtelenségben szenvedő alanyok az ACCF/AHA stádium szerint (lásd a 7. függeléket);
12. Korábbi transzplantáció;
13. Az a mentális állapot, amely megakadályozza, hogy az alany megértse a vizsgálat természetét, mértékét és következményeit;
14. Bármilyen klinikai állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.