En fas II-studie av OsrHSA hos patienter med dekompenserad cirrhotic ascites

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ICF;
2. Dekompenserad cirrhos med ascites genom kliniska, laboratorie- eller avbildningsbevis. Man eller kvinna kvalificerad; Ålder ≥18 år och ≤80 år;
3. Serumalbumin ≤30 g/L;
4. Har adekvat venös tillgång;

5. Vara en kvinna av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive alla kvinnor som är 2 år efter klimakteriet och har ett follikelstimulerande hormon > 40 mIU/ml, eller kirurgiskt steril [definierad som att ha en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering]) eller en kvinna i fertil ålder som går med på något av följande för att förhindra graviditet och som har ett negativt serumgraviditetstest vid screening:

   • Öva abstinens;

   • Om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder (sexuellt aktiv med en icke-steril manlig partner) går med på att förhindra graviditet genom att använda dubbla preventivmetoder enligt följande fram till minst 90 dagar efter administreringen av prövningsprodukten:

     • samtidig användning av den intrauterina preventivanordningen, placerad minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering, och kondom för den manliga partnern;
     • samtidig användning av hormonella preventivmedel, med början minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering och måste gå med på att använda samma hormonella preventivmedel under hela studien, och kondom för den manliga partnern;
     • samtidig användning av ett diafragma med intravaginalt applicerad spermiedödande medel och manliga kondomer för den manliga partnern, med början minst 21 dagar före administrering av studieläkemedlet.

   • Manliga försökspersoner som inte har vasektomerats på minst 6 månader och som är sexuellt aktiva med en icke-steril kvinnlig partner måste gå med på att använda dubbla preventivmetoder nedan från den första dosen av randomiserat studieläkemedel till 90 dagar efter sin dos och får inte donera spermier under studiedeltagandeperioden:

     • samtidig användning av en manlig kondom och, för den kvinnliga partnern, hormonella preventivmedel (använt sedan minst 4 veckor) eller intrauterint preventivmedel (placerat sedan minst 4 veckor);
     • samtidig användning av en manlig kondom och, för den kvinnliga partnern, ett diafragma med intravaginalt applicerad spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare känd allergisk/biverkning mot spannmål eller någon mat som innehåller spannmål, inklusive ris; En historia av en allvarlig allergisk reaktion mot någon HpHSA-komponent eller något livsmedel;
2. Positivt IgE och IgG mot ris vid screeningen, dvs anti-ris Ig E ≥ 0,35 kU/L och anti-ris Ig G ≥ 25,0 mgA/L;
3. Försökspersoner som har medicinska tillstånd förutom levercirros, som för närvarande kräver användning av albumin, såsom paracentes-inducerad cirkulationsstörning, storvolym paracentes (>5 L varje gång);
4. Nefrotiskt syndrom, hepatorenalt syndrom eller kreatinin >2 × övre normalgräns (ULN), signifikant kardiopulmonell eller strukturell hjärtsjukdom, hemodialys, aktiv övre gastrointestinal blödning, patienter med leverencefalopati Grad III eller IV (se bilaga 5 för hepatiskt stadium av encefalopati);
5. Malign ascites eller ascites orsakad av canceremboli;
6. Försökspersoner med levercancer grad C eller D enligt Barcelona-Clinic levercancer stadieindelning (se bilaga 6);
7. Graviditet;
8. Hivpositiv;
9. Aktiv obstruktiv sjukdom i gallvägarna definierad av ultraljud eller andra bildbehandlingsmetoder;

10. Med följande onormala laboratorietestvärden:

    Absolut antal neutrofiler (NE#) <1,0 × 109/L, blodplättar <30 × 109/L, vita blodkroppar <2,0 x 109/L, hemoglobin <75 g/L; ALAT och (eller) ASAT >5 × ULN, totalt bilirubin > 5,0 × ULN; PT INR > 2,0; Urinprotein > 2+;

11. Patienter med hjärtsvikt i stadium C eller D enligt ACCF/AHA-stadiet (se bilaga 7);
12. Tidigare transplantation;
13. Det mentala tillståndet som hindrar försökspersonen från att förstå studiens natur, omfattning och konsekvenser;
14. Varje kliniskt tillstånd som utredaren anser skulle göra försökspersonen olämplig för prövningen.