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减肥手术中的镇痛管理

2021年7月1日 更新者：Yasemin Burcu Ustun、Ondokuz Mayıs University

利多卡因、右美托咪定和氯胺酮在袖状胃切除术后多模式镇痛管理中的比较：一项随机双盲试验

腹腔镜减肥手术后，建议采用多模式镇痛，通过减少阿片类药物的使用来避免阿片类药物的不良反应。 尽管利多卡因、氯胺酮和右美托咪定已被用作辅助镇痛药，但尚无研究评估其术中和术后输注作为减肥手术多模式镇痛成分的优越性。 本研究旨在比较利多卡因、右美托咪定和氯胺酮在袖状胃切除术后多模式镇痛管理中的作用。 将评估术后疼痛评分、额外术后镇痛的要求、干呕、恶心和呕吐、活动时间和住院时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被分为三组。

L组：麻醉诱导后立即静脉注射利多卡因（2 mg/kg/h）。 在手术结束时，剂量将减少至 1 mg/kg/h。 输液将持续到手术后 12 小时。

K组：患者在麻醉诱导后立即静脉注射氯胺酮（0.5 mg/kg/h）。 在手术结束时，剂量将减少至 0.3 mg/kg/h。 输液将持续到手术后 12 小时。

D组：患者在麻醉诱导后立即静脉注射右美托咪定（0.5 mg/kg/h）。 在手术结束时，剂量将减少至 0.3 mg/kg/h。 输液将持续到手术后 12 小时。

氯胺酮、利多卡因和右美托咪定剂量将分别根据理想体重、去脂体重和实际体重计算。

将使用计算机生成的随机数列表进行随机化，并且将根据结果编号的封闭信封中放置一份指示患者所在组的声明。 将要求每位患者选择一个信封，并根据信封中提到的组将患者分配到研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、火鸡、55270
        • Ondokuz Mayis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数>35 kg/m2
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级 II III
  • 将接受择期腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的患者

排除标准：

  • 拒绝参加
  • 对研究药物过敏
  • 慢性肾病（肌酐>150 μmol/L）
  • 精神疾病
  • 肝脏、呼吸系统或肿瘤疾病，
  • 心脏功能障碍（射血分数 <40%），
  • 不受控制的高血压，
  • 术前镇痛药的使用，
  • 慢性疼痛，
  • 酒精或药物成瘾史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：L组
IV 利多卡因输注 (1-2 mg/kg/h) 直至术后 12 小时。
药品：利多卡因
IV 利多卡因输注（2 mg/kg/h）将在麻醉诱导后开始，并在手术结束时将剂量减少至 1 mg/kg/h。 输注持续至术后12小时。所有患者先行给予扑热息痛1g、曲马多100mg、酮洛芬100mg、地塞米松4mg。 格拉司琼（3 毫克）将在手术结束前 30 分钟给药。 在术后期间，静脉注射 扑热息痛将每隔 8 小时给药一次，肌肉注射 25-50 毫克哌替啶。 （最大剂量 200 mg）在患者要求且 VAS > 4 时作为补救镇痛。
有源比较器：K组
IV 氯胺酮输注 (0.3-0.5 mg/kg/h) 直至术后 12 小时。
药品：氯胺酮
静脉注射氯胺酮 (0.5 mg/kg/h) 将在麻醉诱导后开始，并在手术结束时将剂量降至 0.3 mg/kg/h。 输注持续至术后12小时。所有患者先行给予扑热息痛1g、曲马多100mg、酮洛芬100mg、地塞米松4mg。 格拉司琼（3 毫克）将在手术结束前 30 分钟给药。 在术后期间，静脉注射 扑热息痛将每隔 8 小时给药一次，肌肉注射 25-50 毫克哌替啶。 （最大剂量 200 mg）在患者要求且 VAS > 4 时作为补救镇痛。
有源比较器：D组
IV 右美托咪定输注 (0.3-0.5 mg/kg/h) 直至术后 12 小时。
药品：右美托咪定
IV 右美托咪定输注 (0.5 mg/kg/h) 将在麻醉诱导后开始，并在手术结束时将剂量减少至 0.3 mg/kg/h。 输注持续至术后12小时。所有患者先行给予扑热息痛1g、曲马多100mg、酮洛芬100mg、地塞米松4mg。 格拉司琼（3 毫克）将在手术结束前 30 分钟给药。 在术后期间，静脉注射 扑热息痛将每隔 8 小时给药一次，肌肉注射 25-50 毫克哌替啶。 （最大剂量 200 mg）在患者要求且 VAS > 4 时作为补救镇痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛：休息和运动时的 VAS 评分
大体时间：手术后最多 15 天。
休息和运动时的疼痛状态将通过 VAS 评分进行评估。 视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米长的线，左侧（无疼痛）和右侧（可想象的最严重疼痛）带有锚定语句。
手术后最多 15 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后抢救镇痛药要求
大体时间：手术后最多三天
手术结束后，肌肉注射 25-50 毫克哌替啶（最大剂量 200 毫克）。当患者要求且 VAS > 4 时，作为抢救镇痛。将记录 Rescue 镇痛药的剂量。
手术后最多三天
术后恶心、干呕和呕吐
大体时间：手术后最多 3 天。
将记录抱怨恶心、干呕和呕吐的患者人数。
手术后最多 3 天。
第一次动员的时间
大体时间：手术后最多 24 小时。
记录患者术后首次活动时间。
手术后最多 24 小时。
出院时间
大体时间：低谷住院时间，平均1周。
将记录住院时间。
低谷住院时间，平均1周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ondokuz Mayıs University

调查人员

  • 首席研究员：Ersin Koksal、Ondokuz Mayıs University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (实际的)

2021年6月5日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGPAM-DKL11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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