Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie analgezją w chirurgii bariatrycznej

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Porównanie lidokainy, deksmedetomidyny i ketaminy w multimodalnym postępowaniu przeciwbólowym po rękawowej resekcji żołądka: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Po laparoskopowej operacji bariatrycznej zaleca się analgezję multimodalną, aby uniknąć działań niepożądanych opioidów poprzez ograniczenie ich stosowania. Chociaż lidokaina, ketamina i deksmedetomidyna były stosowane jako adjuwantowe leki przeciwbólowe, żadne badania nie oceniały wyższości ich śród- i pooperacyjnych wlewów jako składników analgezji multimodalnej w chirurgii bariatrycznej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie lidokainy, deksmedetomidyny i ketaminy w multimodalnym postępowaniu przeciwbólowym po rękawowej resekcji żołądka. Ocena bólu pooperacyjnego, konieczność zastosowania dodatkowej analgezji pooperacyjnej, odruchy wymiotne, nudności i wymioty, czas do uruchomienia i długość pobytu w szpitalu zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy.

Grupa L: Pacjenci otrzymają lidokainę dożylnie (2 mg/kg/h) bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Pod koniec zabiegu dawka zostanie zmniejszona do 1 mg/kg mc./h. Wlew będzie kontynuowany do 12 godzin po operacji.

Grupa K: Pacjenci otrzymają dożylnie ketaminę (0,5 mg/kg/h) bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Pod koniec zabiegu dawka zostanie zmniejszona do 0,3 mg/kg mc./h. Wlew będzie kontynuowany do 12 godzin po operacji.

Grupa D: Pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę (0,5 mg/kg/h) bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Pod koniec zabiegu dawka zostanie zmniejszona do 0,3 mg/kg mc./h. Wlew będzie kontynuowany do 12 godzin po operacji.

Dawki ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny zostaną obliczone odpowiednio na podstawie idealnej masy ciała, beztłuszczowej masy ciała i rzeczywistej masy ciała.

Randomizacja zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych, a oświadczenie wskazujące grupę pacjenta zostanie umieszczone w zamkniętej kopercie ponumerowanej zgodnie z wynikiem. Każdy pacjent zostanie poproszony o wybranie koperty, a pacjenci zostaną przydzieleni do badania zgodnie z grupą wymienioną w kopercie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa stanu fizycznego II III
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • alergia na badane leki
  • przewlekła choroba nerek (kreatynina >150 μmol/L)
  • choroba umysłowa
  • choroby wątroby, układu oddechowego lub onkologiczne,
  • dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa <40%),
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych,
  • chroniczny ból,
  • historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L
Dożylny wlew lidokainy (1-2 mg/kg/h) do 12 godzin po operacji.
Lek: Lidokaina
Dożylny wlew lidokainy (2 mg/kg/h) rozpocznie się po indukcji znieczulenia i zmniejszy dawkę do 1 mg/kg/h pod koniec operacji. Wlew będzie kontynuowany do 12 godzin po operacji. Wszystkim pacjentom profilaktycznie zostanie podane 1 g paracetamolu, 100 mg tramadolu, 100 mg ketoprofenu i 4 mg deksametazonu. Granisetron (3 mg) zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu. W okresie pooperacyjnym i.v. Paracetamol będzie podawany w odstępach 8-godzinnych i 25-50 mg meperydyny i.m. (maksymalna dawka 200 mg) jako środek przeciwbólowy doraźny na żądanie pacjenta i jeśli VAS>4.
Aktywny komparator: Grupa K
Dożylny wlew ketaminy (0,3-0,5 mg/kg/h) do 12 godzin po operacji.
Lek: Ketamina
Wlew dożylny ketaminy (0,5 mg/kg/h) rozpocznie się po indukcji znieczulenia i zmniejszy dawkę do 0,3 mg/kg/h pod koniec operacji. Wlew będzie kontynuowany do 12 godzin po operacji. Wszystkim pacjentom profilaktycznie zostanie podane 1 g paracetamolu, 100 mg tramadolu, 100 mg ketoprofenu i 4 mg deksametazonu. Granisetron (3 mg) zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu. W okresie pooperacyjnym i.v. Paracetamol będzie podawany w odstępach 8-godzinnych i 25-50 mg meperydyny i.m. (maksymalna dawka 200 mg) jako środek przeciwbólowy doraźny na żądanie pacjenta i jeśli VAS>4.
Aktywny komparator: Grupa D
Dożylny wlew deksmedetomidyny (0,3-0,5 mg/kg/h) do 12 godzin po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Dożylny wlew deksmedetomidyny (0,5 mg/kg/h) rozpocznie się po indukcji znieczulenia i zmniejszy dawkę do 0,3 mg/kg/h pod koniec operacji. Wlew będzie kontynuowany do 12 godzin po operacji. Wszystkim pacjentom profilaktycznie zostanie podane 1 g paracetamolu, 100 mg tramadolu, 100 mg ketoprofenu i 4 mg deksametazonu. Granisetron (3 mg) zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu. W okresie pooperacyjnym i.v. Paracetamol będzie podawany w odstępach 8-godzinnych i 25-50 mg meperydyny i.m. (maksymalna dawka 200 mg) jako środek przeciwbólowy doraźny na żądanie pacjenta i jeśli VAS>4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: wyniki VAS w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: Do 15 dni po zabiegu.
Stan bólu w spoczynku i ruchu zostanie oceniony za pomocą wyników VAS. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do 15 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące ratownictwa przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do trzech dni po zabiegu
Po zakończeniu operacji podaje się 25-50 mg meperydyny (maksymalna dawka 200 mg) domięśniowo. jako analgezja ratunkowa na żądanie pacjenta i jeśli VAS>4. zostanie zarejestrowana ratunkowa dawka środka przeciwbólowego.
Do trzech dni po zabiegu
Pooperacyjne nudności, odruchy wymiotne i wymioty
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy skarżyli się na nudności, wymioty i wymioty.
Do 3 dni po zabiegu.
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Rejestrowany będzie czas pierwszej mobilizacji pacjentów po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu.
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu, średnio 1 tydzień.
Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana.
Przez pobyt w szpitalu, średnio 1 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGPAM-DKL11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj