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Gestione dell'analgesia in chirurgia bariatrica

1 luglio 2021 aggiornato da: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Confronto tra lidocaina, dexmedetomidina e ketamina nella gestione dell'analgesia multimodale dopo l'intervento di sleeve gastrectomy: uno studio randomizzato in doppio cieco

Dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica, si raccomanda l'analgesia multimodale per evitare gli effetti avversi degli oppioidi riducendone l'uso. Sebbene la lidocaina, la ketamina e la dexmedetomidina siano state utilizzate come analgesici adiuvanti, nessuno studio ha valutato la superiorità delle loro infusioni intra e postoperatorie come componenti dell'analgesia multimodale nella chirurgia bariatrica. Il presente studio ha lo scopo di confrontare lidocaina, dexmedetomidina e ketamina nella gestione dell'analgesia multimodale dopo l'intervento di sleeve gastrectomia. Verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio, la necessità di ulteriore analgesia postoperatoria, conati di vomito, nausea e vomito, tempo di mobilizzazione e durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in tre gruppi.

Gruppo L: i pazienti riceveranno lidocaina per via endovenosa (2 mg/kg/h) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Al termine dell'intervento, la dose verrà ridotta a 1 mg/kg/h. L'infusione continuerà fino a 12 ore dopo l'operazione.

Gruppo K: i pazienti riceveranno ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg/h) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Al termine dell'intervento, la dose verrà ridotta a 0,3 mg/kg/h. L'infusione continuerà fino a 12 ore dopo l'operazione.

Gruppo D: i pazienti riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa (0,5 mg/kg/h) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Al termine dell'intervento, la dose verrà ridotta a 0,3 mg/kg/h. L'infusione continuerà fino a 12 ore dopo l'operazione.

Le dosi di ketamina, lidocaina e dexmedetomidina saranno calcolate rispettivamente in base al peso corporeo ideale, al peso corporeo magro e al peso corporeo effettivo.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer e una dichiarazione che indica il gruppo del paziente verrà inserita in una busta chiusa numerata in base al risultato. Ad ogni paziente verrà chiesto di scegliere una busta e i pazienti verranno assegnati allo studio in base al gruppo indicato nella busta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea>35 kg/m2
  • L'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe di stato fisico II III
  • Pazienti che verranno sottoposti a una gastrectomia a manica laparoscopica elettiva (LSG)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • allergia ai farmaci in studio
  • malattia renale cronica (creatinina>150 μmol/L)
  • malattia mentale
  • malattie epatiche, respiratorie o oncologiche,
  • disfunzione cardiaca (frazione di eiezione <40%),
  • ipertensione incontrollata,
  • uso di analgesici preoperatori,
  • dolore cronico,
  • storia di dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo l
Infusione di lidocaina EV (1-2 mg/kg/h) fino a 12 ore postoperatorie.
Droga: Lidocaina
L'infusione di lidocaina EV (2 mg/kg/h) verrà iniziata dopo l'induzione dell'anestesia e ridurrà il dosaggio a 1 mg/kg/h alla fine dell'intervento chirurgico. L'infusione continuerà fino a 12 ore dopo l'operazione. 1 g di paracetamolo, 100 mg di tramadolo, 100 mg di ketoprofene e 4 mg di desametasone saranno somministrati preventivamente a tutti i pazienti. Granisetron (3 mg) verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Nel periodo postoperatorio, i.v. Verrà somministrato paracetamolo a intervalli di 8 ore e 25-50 mg di meperidina i.m. (dose massima 200 mg) come analgesia di salvataggio quando richiesto dal paziente e se VAS>4.
Comparatore attivo: Gruppo K
Infusione EV di ketamina (0,3-0,5 mg/kg/h) fino a 12 ore postoperatorie.
Droga: Ketamina
L'infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg/h) verrà iniziata dopo l'induzione dell'anestesia e ridurrà il dosaggio a 0,3 mg/kg/h alla fine dell'intervento. L'infusione continuerà fino a 12 ore dopo l'operazione. 1 g di paracetamolo, 100 mg di tramadolo, 100 mg di ketoprofene e 4 mg di desametasone saranno somministrati preventivamente a tutti i pazienti. Granisetron (3 mg) verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Nel periodo postoperatorio, i.v. Verrà somministrato paracetamolo a intervalli di 8 ore e 25-50 mg di meperidina i.m. (dose massima 200 mg) come analgesia di salvataggio quando richiesto dal paziente e se VAS>4.
Comparatore attivo: Gruppo D
Infusione di dexmedetomidina EV (0,3-0,5 mg/kg/h) fino a 12 ore postoperatorie.
Droga: Dexmedetomidina
L'infusione di dexmedetomidina EV (0,5 mg/kg/h) verrà iniziata dopo l'induzione dell'anestesia e ridurrà il dosaggio a 0,3 mg/kg/h alla fine dell'intervento chirurgico. L'infusione continuerà fino a 12 ore dopo l'operazione. 1 g di paracetamolo, 100 mg di tramadolo, 100 mg di ketoprofene e 4 mg di desametasone saranno somministrati preventivamente a tutti i pazienti. Granisetron (3 mg) verrà somministrato 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Nel periodo postoperatorio, i.v. Verrà somministrato paracetamolo a intervalli di 8 ore e 25-50 mg di meperidina i.m. (dose massima 200 mg) come analgesia di salvataggio quando richiesto dal paziente e se VAS>4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: punteggi VAS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'intervento.
Lo stato del dolore a riposo e il movimento saranno valutati dai punteggi VAS. La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (peggior dolore immaginabile).
Fino a 15 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a tre giorni dopo l'intervento
Al termine dell'intervento verranno somministrati 25-50 mg di meperidina (dose massima 200 mg) i.m. come analgesia di soccorso quando richiesto dal paziente e se VAS>4. verrà registrato il dosaggio dell'analgesico Rescue.
Fino a tre giorni dopo l'intervento
Nausea postoperatoria, conati di vomito e vomito
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Verrà registrato il numero di pazienti che si sono lamentati di nausea, conati di vomito e vomito.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Verrà registrato il tempo di prima mobilizzazione del paziente dopo l'operazione.
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Trough degenza ospedaliera, una media di 1 settimana.
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera.
Trough degenza ospedaliera, una media di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGPAM-DKL11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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