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Prise en charge de l'analgésie en chirurgie bariatrique

1 juillet 2021 mis à jour par: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Comparaison de la lidocaïne, de la dexmédétomidine et de la kétamine dans la gestion de l'analgésie multimodale après une chirurgie de sleeve gastrectomie : un essai randomisé en double aveugle

Après une chirurgie bariatrique laparoscopique, une analgésie multimodale est recommandée pour éviter les effets indésirables des opioïdes en réduisant leur utilisation. Bien que la lidocaïne, la kétamine et la dexmédétomidine aient été utilisées comme analgésiques adjuvants, aucune étude n'a évalué la supériorité de leurs perfusions intra- et postopératoires en tant que composants de l'analgésie multimodale en chirurgie bariatrique. La présente étude vise à comparer la lidocaïne, la dexmédétomidine et la kétamine dans la prise en charge multimodale de l'analgésie après une sleeve gastrectomie. Les scores de douleur postopératoire, la nécessité d'une analgésie postopératoire supplémentaire, les nausées et les vomissements, le délai de mobilisation et la durée du séjour à l'hôpital seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront divisés en trois groupes.

Groupe L : Les patients recevront de la lidocaïne intraveineuse (2 mg/kg/h) immédiatement après l'induction de l'anesthésie. A la fin de l'intervention, la dose sera diminuée à 1 mg/kg/h. La perfusion se poursuivra jusqu'à 12 heures après l'opération.

Groupe K : Les patients recevront de la kétamine par voie intraveineuse (0,5 mg/kg/h) immédiatement après l'induction de l'anesthésie. A la fin de l'intervention, la dose sera diminuée à 0,3 mg/kg/h. La perfusion se poursuivra jusqu'à 12 heures après l'opération.

Groupe D : Les patients recevront de la dexmédétomidine par voie intraveineuse (0,5 mg/kg/h) immédiatement après l'induction de l'anesthésie. A la fin de l'intervention, la dose sera diminuée à 0,3 mg/kg/h. La perfusion se poursuivra jusqu'à 12 heures après l'opération.

Les doses de kétamine, de lidocaïne et de dexmédétomidine seront calculées en fonction du poids corporel idéal, du poids corporel maigre et du poids corporel réel, respectivement.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste de numéros aléatoires générée par ordinateur, et une déclaration indiquant le groupe du patient sera placée dans une enveloppe fermée numérotée en fonction du résultat. Chaque patient sera invité à choisir une enveloppe, et les patients seront affectés à l'étude selon le groupe mentionné dans l'enveloppe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle>35 kg/m2
  • Classe d'état physique II III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Patients qui subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique élective (LSG)

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • maladie rénale chronique (créatinine>150 μmol/L)
  • maladie mentale
  • maladie hépatique, respiratoire ou oncologique,
  • dysfonctionnement cardiaque (fraction d'éjection <40 %),
  • hypertension non contrôlée,
  • utilisation antalgique préopératoire,
  • la douleur chronique,
  • antécédent de dépendance à l'alcool ou à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe L
Perfusion IV de lidocaïne (1-2 mg/kg/h) jusqu'à 12 heures postopératoires.
Médicament: Lidocaïne
La perfusion IV de lidocaïne (2 mg/kg/h) sera initiée après l'induction de l'anesthésie et diminuera la posologie à 1 mg/kg/h en fin d'intervention. La perfusion se poursuivra jusqu'à 12 heures après l'opération. 1 g de paracétamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de kétoprofène et 4 mg de dexaméthasone seront administrés à tous les patients de manière préventive. Le granisétron (3 mg) sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention. Dans la période postopératoire, i.v. Le paracétamol sera administré à intervalles de 8 heures et 25 à 50 mg de mépéridine i.m. (dose maximale 200 mg) en analgésie de secours à la demande du patient et si EVA>4.
Comparateur actif: Groupe K
Perfusion IV de kétamine (0,3-0,5 mg/kg/h) jusqu'à 12 heures postopératoires.
Médicament: Kétamine
La perfusion IV de kétamine (0,5 mg/kg/h) sera initiée après l'induction de l'anesthésie et diminuera la posologie à 0,3 mg/kg/h en fin d'intervention. La perfusion se poursuivra jusqu'à 12 heures après l'opération. 1 g de paracétamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de kétoprofène et 4 mg de dexaméthasone seront administrés à tous les patients de manière préventive. Le granisétron (3 mg) sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention. Dans la période postopératoire, i.v. Le paracétamol sera administré à intervalles de 8 heures et 25 à 50 mg de mépéridine i.m. (dose maximale 200 mg) en analgésie de secours à la demande du patient et si EVA>4.
Comparateur actif: Groupe D
Perfusion IV de dexmédétomidine (0,3-0,5 mg/kg/h) jusqu'à 12 heures postopératoires.
Médicament: Dexmédétomidine
La perfusion IV de dexmédétomidine (0,5 mg/kg/h) sera initiée après l'induction de l'anesthésie et diminuera la posologie à 0,3 mg/kg/h à la fin de l'intervention. La perfusion se poursuivra jusqu'à 12 heures après l'opération. 1 g de paracétamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de kétoprofène et 4 mg de dexaméthasone seront administrés à tous les patients de manière préventive. Le granisétron (3 mg) sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention. Dans la période postopératoire, i.v. Le paracétamol sera administré à intervalles de 8 heures et 25 à 50 mg de mépéridine i.m. (dose maximale 200 mg) en analgésie de secours à la demande du patient et si EVA>4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : scores EVA au repos et au mouvement
Délai: Jusqu'à 15 jours après la chirurgie.
L'état de la douleur au repos et au mouvement sera évalué par les scores VAS. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (pire douleur imaginable).
Jusqu'à 15 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésique de sauvetage postopératoire
Délai: Jusqu'à trois jours après la chirurgie
Après la fin de la chirurgie, 25 à 50 mg de mépéridine (dose maximale de 200 mg) seront administrés par voie i.m. comme analgésie de secours à la demande du patient et si EVA>4. la posologie de l'analgésique Rescue sera enregistrée.
Jusqu'à trois jours après la chirurgie
Nausées, vomissements et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
Le nombre de patients qui se sont plaints de nausées, de vomissements et de vomissements sera enregistré.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
Délai de première mobilisation
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Le temps de première mobilisation du patient après l'opération sera enregistré.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Temps de décharge
Délai: Creux séjour à l'hôpital, une moyenne de 1 semaine.
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée.
Creux séjour à l'hôpital, une moyenne de 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGPAM-DKL11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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