Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management analgezie v bariatrické chirurgii

1. července 2021 aktualizováno: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Srovnání lidokainu, dexmedetomidinu a ketaminu v léčbě multimodální analgezie po operaci gastrektomie rukávu: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Po laparoskopické bariatrické operaci se doporučuje multimodální analgezie, aby se předešlo nežádoucím účinkům opioidů snížením jejich užívání. Přestože lidokain, ketamin a dexmedetomidin byly použity jako adjuvantní analgetika, žádné studie nehodnotily přednost jejich intra- a pooperačních infuzí jako složek multimodální analgezie v bariatrické chirurgii. Tato studie je zaměřena na srovnání lidokainu, dexmedetomidinu a ketaminu v léčbě multimodální analgezie po operaci gastrektomie rukávu. Hodnotí se skóre pooperační bolesti, potřeba další pooperační analgezie, dávení, nauzea a zvracení, doba do mobilizace a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do tří skupin.

Skupina L: Pacienti dostanou intravenózně lidokain (2 mg/kg/h) ihned po úvodu do anestezie. Na konci operace bude dávka snížena na 1 mg/kg/h. Infuze bude pokračovat do 12 hodin po operaci.

Skupina K: Pacienti dostanou intravenózně ketamin (0,5 mg/kg/h) ihned po úvodu do anestezie. Na konci operace bude dávka snížena na 0,3 mg/kg/h. Infuze bude pokračovat do 12 hodin po operaci.

Skupina D: Pacienti dostanou intravenózně dexmedetomidin (0,5 mg/kg/h) ihned po úvodu do anestezie. Na konci operace bude dávka snížena na 0,3 mg/kg/h. Infuze bude pokračovat do 12 hodin po operaci.

Dávky ketaminu, lidokainu a dexmedetomidinu budou vypočteny podle ideální tělesné hmotnosti, tělesné hmotnosti bez tuku a skutečné tělesné hmotnosti.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel a prohlášení označující skupinu pacienta bude umístěno do uzavřené obálky očíslované podle výsledku. Každý pacient bude požádán, aby si vybral obálku, a pacienti budou zařazeni do studie podle skupiny uvedené v obálce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti>35 kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy II III
  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • alergie na studované léky
  • chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 150 μmol/l)
  • duševní nemoc
  • jaterní, respirační nebo onkologické onemocnění,
  • srdeční dysfunkce (ejekční frakce < 40 %),
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • předoperační použití analgetik,
  • chronická bolest,
  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L
IV infuze lidokainu (1-2 mg/kg/h) do pooperačních 12 hodin.
Lék: Lidokain
IV infuze lidokainu (2 mg/kg/h) bude zahájena po úvodu do anestezie a na konci operace se dávka sníží na 1 mg/kg/h. Infuze bude pokračovat do 12 hodin po operaci. Všem pacientům bude preventivně podáváno 1 g paracetamolu, 100 mg tramadolu, 100 mg ketoprofenu a 4 mg dexametazonu. Granisetron (3 mg) bude podán 30 minut před koncem operace. V pooperačním období se i.v. Paracetamol bude podáván v 8hodinových intervalech a 25-50 mg meperidinu i.m. (maximální dávka 200 mg) jako záchranná analgezie na žádost pacienta a pokud VAS>4.
Aktivní komparátor: Skupina K
IV infuze ketaminu (0,3-0,5 mg/kg/h) do pooperačních 12 hodin.
Lék: Ketamin
IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg/h) bude zahájena po úvodu do anestezie a na konci operace se dávka sníží na 0,3 mg/kg/h. Infuze bude pokračovat do 12 hodin po operaci. Všem pacientům bude preventivně podáváno 1 g paracetamolu, 100 mg tramadolu, 100 mg ketoprofenu a 4 mg dexametazonu. Granisetron (3 mg) bude podán 30 minut před koncem operace. V pooperačním období se i.v. Paracetamol bude podáván v 8hodinových intervalech a 25-50 mg meperidinu i.m. (maximální dávka 200 mg) jako záchranná analgezie na žádost pacienta a pokud VAS>4.
Aktivní komparátor: Skupina D
IV infuze dexmedetomidinu (0,3-0,5 mg/kg/h) až do pooperačních 12 hodin.
Lék: Dexmedetomidin
IV infuze dexmedetomidinu (0,5 mg/kg/h) bude zahájena po úvodu do anestezie a na konci operace se dávka sníží na 0,3 mg/kg/h. Infuze bude pokračovat do 12 hodin po operaci. Všem pacientům bude preventivně podáváno 1 g paracetamolu, 100 mg tramadolu, 100 mg ketoprofenu a 4 mg dexametazonu. Granisetron (3 mg) bude podán 30 minut před koncem operace. V pooperačním období se i.v. Paracetamol bude podáván v 8hodinových intervalech a 25-50 mg meperidinu i.m. (maximální dávka 200 mg) jako záchranná analgezie na žádost pacienta a pokud VAS>4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: VAS skóre v klidu a pohybu
Časové okno: Do 15 dnů po operaci.
Stav bolesti v klidu a pohybu bude hodnocen pomocí skóre VAS. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (nejhorší představitelná bolest).
Do 15 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek pooperační záchranné analgetiky
Časové okno: Až tři dny po operaci
Po ukončení operace bude i.m. podáno 25-50 mg meperidinu (maximální dávka 200 mg). jako záchranná analgezie na žádost pacienta a pokud VAS>4. bude zaznamenána dávka záchranného analgetika.
Až tři dny po operaci
Pooperační nevolnost, dávení a zvracení
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří si stěžovali na nevolnost, dávení a zvracení.
Až 3 dny po operaci.
Čas na první mobilizaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenán čas první mobilizace pacientů po operaci.
Až 24 hodin po operaci.
Čas na vybití
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 1 týden.
Bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
Po dobu hospitalizace v průměru 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGPAM-DKL11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit