Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian hallinta bariatrisessa kirurgiassa

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Lidokaiinin, deksmedetomidiinin ja ketamiinin vertailu multimodaalisen analgesian hoidossa hihan mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen suositellaan multimodaalista analgesiaa opioidien haittavaikutusten välttämiseksi vähentämällä niiden käyttöä. Vaikka lidokaiinia, ketamiinia ja deksmedetomidiinia on käytetty adjuvanttikipulääkkeinä, mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut niiden intra- ja postoperatiivisten infuusioiden paremmuutta multimodaalisen analgesian komponentteina bariatrisessa kirurgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla lidokaiinia, deksmedetomidiinia ja ketamiinia multimodaalisen analgesian hoidossa Sleeve Gastrectomy -leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, ylimääräisen postoperatiivisen analgesian tarve, röyhtäily, pahoinvointi ja oksentelu, mobilisaatioon kuluva aika ja sairaalahoidon kesto arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään.

Ryhmä L: Potilaat saavat suonensisäistä lidokaiinia (2 mg/kg/h) välittömästi anestesian induktion jälkeen. Leikkauksen lopussa annosta pienennetään 1 mg/kg/h. Infuusiota jatketaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Ryhmä K: Potilaat saavat suonensisäistä ketamiinia (0,5 mg/kg/h) välittömästi anestesian induktion jälkeen. Leikkauksen lopussa annosta pienennetään tasolle 0,3 mg/kg/h. Infuusiota jatketaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Ryhmä D: Potilaat saavat suonensisäistä deksmedetomidiinia (0,5 mg/kg/h) välittömästi anestesian induktion jälkeen. Leikkauksen lopussa annosta pienennetään tasolle 0,3 mg/kg/h. Infuusiota jatketaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Ketamiini-, lidokaiini- ja deksmedetomidiiniannokset lasketaan ihannepainon, vähärasvaisen ruumiinpainon ja todellisen painon mukaan.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luotua satunnaislukulistaa käyttäen ja tulosten mukaan numeroitu suljettuun kirjekuoreen laitetaan potilasryhmää osoittava lausunto. Jokaista potilasta pyydetään valitsemaan kirjekuori, ja potilaat määrätään tutkimukseen kirjekuoressa mainitun ryhmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi > 35 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokka II III
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG)

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • allergia tutkimuslääkkeille
  • krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 150 μmol/l)
  • mielisairaus
  • maksa-, hengitystie- tai onkologinen sairaus,
  • sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio <40 %),
  • hallitsematon verenpainetauti,
  • preoperatiivinen kipulääkkeiden käyttö,
  • krooninen kipu,
  • alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä L
IV lidokaiini-infuusio (1-2 mg/kg/h) leikkauksen jälkeiseen 12 tuntiin asti.
Lääke: Lidokaiini
Suonensisäinen lidokaiini-infuusio (2 mg/kg/h) aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja annosta pienennetään 1 mg/kg/h leikkauksen lopussa. Infuusiota jatketaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille annetaan ennaltaehkäisevästi 1 g parasetamolia, 100 mg tramadolia, 100 mg ketoprofeenia ja 4 mg deksametasonia. Granisetron (3 mg) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeisenä aikana i.v. Parasetamolia annetaan 8 tunnin välein ja 25-50 mg meperidiiniä i.m. (enimmäisannos 200 mg) pelastuskipulääkkeenä potilaan pyynnöstä ja jos VAS>4.
Active Comparator: Ryhmä K
IV ketamiini-infuusio (0,3-0,5 mg/kg/h) leikkauksen jälkeiseen 12 tuntiin asti.
Lääke: Ketamiini
IV ketamiini-infuusio (0,5 mg/kg/h) aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja annos pienennetään 0,3 mg/kg/h leikkauksen lopussa. Infuusiota jatketaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille annetaan ennaltaehkäisevästi 1 g parasetamolia, 100 mg tramadolia, 100 mg ketoprofeenia ja 4 mg deksametasonia. Granisetron (3 mg) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeisenä aikana i.v. Parasetamolia annetaan 8 tunnin välein ja 25-50 mg meperidiiniä i.m. (enimmäisannos 200 mg) pelastuskipulääkkeenä potilaan pyynnöstä ja jos VAS>4.
Active Comparator: Ryhmä D
IV deksmedetomidiini-infuusio (0,3-0,5 mg/kg/h) leikkauksen jälkeiseen 12 tuntiin asti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Suonensisäinen deksmedetomidiini-infuusio (0,5 mg/kg/h) aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja annos pienennetään 0,3 mg/kg/h leikkauksen lopussa. Infuusiota jatketaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille annetaan ennaltaehkäisevästi 1 g parasetamolia, 100 mg tramadolia, 100 mg ketoprofeenia ja 4 mg deksametasonia. Granisetron (3 mg) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeisenä aikana i.v. Parasetamolia annetaan 8 tunnin välein ja 25-50 mg meperidiiniä i.m. (enimmäisannos 200 mg) pelastuskipulääkkeenä potilaan pyynnöstä ja jos VAS>4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: VAS-pisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen.
Kivun tila levossa ja liikkeessä arvioidaan VAS-pisteillä. Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jossa on ankkurilauseet vasemmalla (ei kipua) ja oikealla (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jopa 15 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkevaatimus
Aikaikkuna: Jopa kolme päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen 25-50 mg meperidiiniä (maksimiannos 200 mg) annetaan i.m. pelastuskipulääkkeenä potilaan pyynnöstä ja jos VAS>4. Rescue-kipulääkeannos kirjataan.
Jopa kolme päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, röyhtäily ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointia, röyhtäilyä ja oksentelua valittaneiden potilaiden määrä kirjataan.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan ensimmäinen mobilisaatioaika leikkauksen jälkeen kirjataan.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika purkaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko.
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGPAM-DKL11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa