Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление обезболиванием в бариатрической хирургии

1 июля 2021 г. обновлено: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Сравнение лидокаина, дексмедетомидина и кетамина при мультимодальном обезболивании после рукавной резекции желудка: рандомизированное двойное слепое исследование

После лапароскопической бариатрической хирургии рекомендуется мультимодальная анальгезия, чтобы избежать побочных эффектов опиоидов за счет сокращения их использования. Хотя лидокаин, кетамин и дексмедетомидин использовались в качестве адъювантных анальгетиков, ни в одном исследовании не оценивалось превосходство их интра- и послеоперационных инфузий как компонентов мультимодальной анальгезии в бариатрической хирургии. Настоящее исследование направлено на сравнение лидокаина, дексмедетомидина и кетамина при мультимодальном обезболивании после рукавной резекции желудка. Будут оцениваться показатели послеоперационной боли, потребность в дополнительной послеоперационной анальгезии, позывы на рвоту, тошнота и рвота, время до мобилизации и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены на три группы.

Группа L: пациенты будут получать лидокаин внутривенно (2 мг/кг/ч) сразу после индукции анестезии. В конце операции доза будет снижена до 1 мг/кг/ч. Инфузия будет продолжаться до 12 часов после операции.

Группа K: пациенты будут получать кетамин внутривенно (0,5 мг/кг/ч) сразу после индукции анестезии. В конце операции доза будет снижена до 0,3 мг/кг/ч. Инфузия будет продолжаться до 12 часов после операции.

Группа D: пациенты будут получать внутривенно дексмедетомидин (0,5 мг/кг/ч) сразу после индукции анестезии. В конце операции доза будет снижена до 0,3 мг/кг/ч. Инфузия будет продолжаться до 12 часов после операции.

Дозы кетамина, лидокаина и дексмедетомидина будут рассчитываться в соответствии с идеальной массой тела, безжировой массой тела и фактической массой тела соответственно.

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного списка случайных чисел, а заявление с указанием группы пациента будет помещено в закрытый конверт, пронумерованный в соответствии с результатом. Каждому пациенту будет предложено выбрать конверт, и пациенты будут распределены для исследования в соответствии с группой, указанной в конверте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела>35 кг/м2
  • Класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II III
  • Пациенты, которым предстоит плановая лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG)

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • аллергия на исследуемые препараты
  • хроническая болезнь почек (креатинин>150 мкмоль/л)
  • психическое заболевание
  • заболевания печени, органов дыхания или онкологические заболевания,
  • сердечная недостаточность (фракция выброса <40%),
  • неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • предоперационное применение анальгетиков,
  • хроническая боль,
  • история алкогольной или наркотической зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Л
В/в инфузия лидокаина (1-2 мг/кг/ч) до 12 часов после операции.
Лекарство: Лидокаин
Внутривенное вливание лидокаина (2 мг/кг/ч) будет начато после индукции анестезии и снизится до 1 мг/кг/ч в конце операции. Инфузия будет продолжаться до 12 часов после операции. Всем пациентам превентивно будут вводиться 1 г парацетамола, 100 мг трамадола, 100 мг кетопрофена и 4 мг дексаметазона. Гранисетрон (3 мг) вводят за 30 минут до окончания операции. В послеоперационном периоде в/в. Парацетамол будет вводиться с 8-часовыми интервалами и 25-50 мг меперидина внутримышечно. (максимальная доза 200 мг) в качестве неотложной анальгезии по просьбе пациента и если ВАШ>4.
Активный компаратор: Группа К
В/в инфузия кетамина (0,3-0,5 мг/кг/ч) до 12 часов после операции.
Лекарство: Кетамин
Внутривенное вливание кетамина (0,5 мг/кг/ч) будет начато после индукции анестезии, а в конце операции дозировка снизится до 0,3 мг/кг/ч. Инфузия будет продолжаться до 12 часов после операции. Всем пациентам превентивно будут вводиться 1 г парацетамола, 100 мг трамадола, 100 мг кетопрофена и 4 мг дексаметазона. Гранисетрон (3 мг) вводят за 30 минут до окончания операции. В послеоперационном периоде в/в. Парацетамол будет вводиться с 8-часовыми интервалами и 25-50 мг меперидина внутримышечно. (максимальная доза 200 мг) в качестве неотложной анальгезии по просьбе пациента и если ВАШ>4.
Активный компаратор: Группа Д
В/в инфузия дексмедетомидина (0,3-0,5 мг/кг/ч) до 12 часов после операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
В/в инфузия дексмедетомидина (0,5 мг/кг/ч) будет начата после индукции анестезии, а в конце операции доза снизится до 0,3 мг/кг/ч. Инфузия будет продолжаться до 12 часов после операции. Всем пациентам превентивно будут вводиться 1 г парацетамола, 100 мг трамадола, 100 мг кетопрофена и 4 мг дексаметазона. Гранисетрон (3 мг) вводят за 30 минут до окончания операции. В послеоперационном периоде в/в. Парацетамол будет вводиться с 8-часовыми интервалами и 25-50 мг меперидина внутримышечно. (максимальная доза 200 мг) в качестве неотложной анальгезии по просьбе пациента и если ВАШ>4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: оценка по ВАШ в покое и при движении
Временное ограничение: До 15 дней после операции.
Состояние боли в покое и при движении будет оцениваться по шкале ВАШ. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 10-сантиметровую линию с опорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
До 15 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная спасательная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: До трех дней после операции
После окончания операции в/м вводят 25-50 мг меперидина (максимальная доза 200 мг). в качестве неотложной анальгезии по просьбе пациента и если ВАШ>4. Доза спасательного анальгетика будет записана.
До трех дней после операции
Послеоперационная тошнота, позывы на рвоту и рвота
Временное ограничение: До 3 дней после операции.
Будет зарегистрировано количество пациентов, которые жаловались на тошноту, позывы на рвоту и рвоту.
До 3 дней после операции.
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Регистрируется время первой мобилизации пациента после операции.
До 24 часов после операции.
Время разряда
Временное ограничение: Пребывание в стационаре, в среднем 1 неделя.
Продолжительность пребывания в больнице будет зафиксирована.
Пребывание в стационаре, в среднем 1 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Главный следователь: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGPAM-DKL11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться