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Analgesiemanagement in der Adipositaschirurgie

1. Juli 2021 aktualisiert von: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Vergleich von Lidocain, Dexmedetomidin und Ketamin in der multimodalen Analgesiebehandlung nach einer Schlauchmagenoperation: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation wird eine multimodale Analgesie empfohlen, um die unerwünschten Wirkungen von Opioiden durch Reduzierung ihres Einsatzes zu vermeiden. Obwohl Lidocain, Ketamin und Dexmedetomidin als adjuvante Analgetika verwendet wurden, haben keine Studien die Überlegenheit ihrer intra- und postoperativen Infusionen als Komponenten der multimodalen Analgesie in der Adipositaschirurgie bewertet. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Lidocain, Dexmedetomidin und Ketamin in der multimodalen Analgesiebehandlung nach Schlauchmagenoperation zu vergleichen. Postoperative Schmerzwerte, der Bedarf an zusätzlicher postoperativer Analgesie, Würgen, Übelkeit und Erbrechen, Zeit bis zur Mobilisierung und Krankenhausaufenthaltsdauer werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe L: Die Patienten erhalten Lidocain intravenös (2 mg/kg/h) unmittelbar nach der Narkoseeinleitung. Am Ende der Operation wird die Dosis auf 1 mg/kg/h reduziert. Die Infusion wird bis 12 Stunden nach der Operation fortgesetzt.

Gruppe K: Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Narkoseeinleitung intravenös Ketamin (0,5 mg/kg/h). Am Ende der Operation wird die Dosis auf 0,3 mg/kg/h reduziert. Die Infusion wird bis 12 Stunden nach der Operation fortgesetzt.

Gruppe D: Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Narkoseeinleitung intravenös Dexmedetomidin (0,5 mg/kg/h). Am Ende der Operation wird die Dosis auf 0,3 mg/kg/h reduziert. Die Infusion wird bis 12 Stunden nach der Operation fortgesetzt.

Ketamin-, Lidocain- und Dexmedetomidin-Dosen werden entsprechend dem idealen Körpergewicht, dem mageren Körpergewicht bzw. dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet.

Die Randomisierung wird anhand einer computergenerierten Zufallszahlenliste durchgeführt, und eine Erklärung, die die Patientengruppe angibt, wird in einem verschlossenen Umschlag abgelegt, der entsprechend dem Ergebnis nummeriert ist. Jeder Patient wird gebeten, einen Umschlag auszuwählen, und die Patienten werden der Studie gemäß der im Umschlag genannten Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse II III
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Schlauchgastrektomie (LSG) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >150 μmol/L)
  • Geisteskrankheit
  • Leber-, Atemwegs- oder onkologische Erkrankungen,
  • Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion <40 %),
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • präoperative Anwendung von Analgetika,
  • chronischer Schmerz,
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L
IV Lidocain-Infusion (1-2 mg/kg/h) bis zu 12 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Lidocain
Die intravenöse Lidocain-Infusion (2 mg/kg/h) wird nach der Anästhesieeinleitung eingeleitet und die Dosis am Ende der Operation auf 1 mg/kg/h verringert. Die Infusion wird bis 12 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Allen Patienten werden präventiv 1 g Paracetamol, 100 mg Tramadol, 100 mg Ketoprofen und 4 mg Dexamethason verabreicht. Granisetron (3 mg) wird 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. In der postoperativen Phase i.v. Paracetamol wird in 8-Stunden-Intervallen verabreicht und 25-50 mg Meperidin i.m. (Maximaldosis 200 mg) als Rescue-Analgesie, wenn vom Patienten gewünscht und wenn VAS>4.
Aktiver Komparator: Gruppe K
IV Ketamin-Infusion (0,3–0,5 mg/kg/h) bis zu 12 Stunden postoperativ.
Arzneimittel: Ketamin
Die intravenöse Ketamininfusion (0,5 mg/kg/h) wird nach der Narkoseeinleitung eingeleitet und die Dosis am Ende der Operation auf 0,3 mg/kg/h verringert. Die Infusion wird bis 12 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Allen Patienten werden präventiv 1 g Paracetamol, 100 mg Tramadol, 100 mg Ketoprofen und 4 mg Dexamethason verabreicht. Granisetron (3 mg) wird 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. In der postoperativen Phase i.v. Paracetamol wird in 8-Stunden-Intervallen verabreicht und 25-50 mg Meperidin i.m. (Maximaldosis 200 mg) als Rescue-Analgesie, wenn vom Patienten gewünscht und wenn VAS>4.
Aktiver Komparator: Gruppe D
IV Dexmedetomidin-Infusion (0,3–0,5 mg/kg/h) bis zu 12 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die intravenöse Infusion von Dexmedetomidin (0,5 mg/kg/h) wird nach der Narkoseeinleitung begonnen und die Dosis am Ende der Operation auf 0,3 mg/kg/h verringert. Die Infusion wird bis 12 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Allen Patienten werden präventiv 1 g Paracetamol, 100 mg Tramadol, 100 mg Ketoprofen und 4 mg Dexamethason verabreicht. Granisetron (3 mg) wird 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht. In der postoperativen Phase i.v. Paracetamol wird in 8-Stunden-Intervallen verabreicht und 25-50 mg Meperidin i.m. (Maximaldosis 200 mg) als Rescue-Analgesie, wenn vom Patienten gewünscht und wenn VAS>4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: VAS-Scores in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Operation.
Der Schmerzstatus in Ruhe und Bewegung wird anhand von VAS-Scores bewertet. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (kein Schmerz) und rechts (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Bis zu 15 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an postoperativen Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Bis zu drei Tage nach der Operation
Nach Ende der Operation werden 25-50 mg Meperidin (maximale Dosis 200 mg) i.m. verabreicht. als Rescue-Analgesie auf Wunsch des Patienten und wenn VAS>4. die Dosierung des Rescue-Analgetikums wird aufgezeichnet.
Bis zu drei Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeit, Würgen und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Die Anzahl der Patienten, die über Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen geklagt haben, wird erfasst.
Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Die erste Mobilisierungszeit des Patienten nach der Operation wird aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Woche.
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGPAM-DKL11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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