Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesiebeheer bij bariatrische chirurgie

1 juli 2021 bijgewerkt door: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Vergelijking van lidocaïne, dexmedetomidine en ketamine bij multimodale analgesiebehandeling na sleeve-gastrectomiechirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Na laparoscopische bariatrische chirurgie wordt multimodale analgesie aanbevolen om de nadelige effecten van opioïden te vermijden door het gebruik ervan te verminderen. Hoewel lidocaïne, ketamine en dexmedetomidine zijn gebruikt als adjuvante analgetica, hebben geen studies de superioriteit van hun intra- en postoperatieve infusies als componenten van multimodale analgesie bij bariatrische chirurgie geëvalueerd. De huidige studie is gericht op het vergelijken van lidocaïne, dexmedetomidine en ketamine bij multimodale analgesiebehandeling na sleeve-gastrectomiechirurgie. Postoperatieve pijnscores, de behoefte aan aanvullende postoperatieve analgesie, kokhalzen, misselijkheid en braken, tijd tot mobilisatie en opnameduur in het ziekenhuis zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld.

Groep L: De patiënten krijgen intraveneus lidocaïne (2 mg/kg/u) onmiddellijk na de inductie van de anesthesie. Aan het einde van de operatie wordt de dosis verlaagd tot 1 mg/kg/uur. Het infuus gaat door tot 12 uur na de operatie.

Groep K: De patiënten krijgen intraveneus ketamine (0,5 mg/kg/uur) onmiddellijk na de inductie van de anesthesie. Aan het einde van de operatie wordt de dosis verlaagd tot 0,3 mg/kg/u. Het infuus gaat door tot 12 uur na de operatie.

Groep D: De patiënten krijgen intraveneus dexmedetomidine (0,5 mg/kg/uur) onmiddellijk na inductie van de anesthesie. Aan het einde van de operatie wordt de dosis verlaagd tot 0,3 mg/kg/u. Het infuus gaat door tot 12 uur na de operatie.

De doses ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine worden berekend op basis van respectievelijk het ideale lichaamsgewicht, het magere lichaamsgewicht en het werkelijke lichaamsgewicht.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen en een verklaring die de groep van de patiënt aangeeft, wordt in een gesloten envelop geplaatst, genummerd op basis van het resultaat. Elke patiënt wordt gevraagd een envelop te kiezen en de patiënten worden toegewezen aan de studie volgens de groep die op de envelop wordt vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index>35 kg/m2
  • De American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status klasse II III
  • Patiënten die een electieve laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • allergie voor de studiegeneesmiddelen
  • chronische nierziekte (creatinine>150 μmol/L)
  • geestesziekte
  • lever-, ademhalings- of oncologische ziekte,
  • hartdisfunctie (ejectiefractie <40%),
  • ongecontroleerde hypertensie,
  • preoperatief analgetisch gebruik,
  • chronische pijn,
  • geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep L
IV lidocaïne-infusie (1-2 mg/kg/uur) tot 12 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
IV lidocaïne-infusie (2 mg/kg/uur) zal worden gestart na inductie van de anesthesie en de dosering wordt verlaagd tot 1 mg/kg/uur aan het einde van de operatie. Het infuus wordt voortgezet tot 12 uur na de operatie. Alle patiënten krijgen preventief 1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen en 4 mg dexamethason toegediend. Granisetron (3 mg) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend. In de postoperatieve periode, i.v. Paracetamol zal worden toegediend met tussenpozen van 8 uur en 25-50 mg meperidine i.m. (maximale dosis 200 mg) als nood-analgesie op verzoek van de patiënt en als VAS>4.
Actieve vergelijker: Groep K
IV ketamine-infusie (0,3-0,5 mg/kg/uur) tot 12 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ketamine
IV ketamine-infusie (0,5 mg/kg/u) wordt gestart na inductie van de anesthesie en verlaagt de dosering tot 0,3 mg/kg/u aan het einde van de operatie. Het infuus wordt voortgezet tot 12 uur na de operatie. Alle patiënten krijgen preventief 1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen en 4 mg dexamethason toegediend. Granisetron (3 mg) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend. In de postoperatieve periode, i.v. Paracetamol zal worden toegediend met tussenpozen van 8 uur en 25-50 mg meperidine i.m. (maximale dosis 200 mg) als nood-analgesie op verzoek van de patiënt en als VAS>4.
Actieve vergelijker: Groep D
IV dexmedetomidine-infusie (0,3-0,5 mg/kg/uur) tot 12 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
IV dexmedetomidine-infusie (0,5 mg/kg/uur) wordt gestart na inductie van de anesthesie en de dosering wordt verlaagd tot 0,3 mg/kg/uur aan het einde van de operatie. Het infuus wordt voortgezet tot 12 uur na de operatie. Alle patiënten krijgen preventief 1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen en 4 mg dexamethason toegediend. Granisetron (3 mg) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend. In de postoperatieve periode, i.v. Paracetamol zal worden toegediend met tussenpozen van 8 uur en 25-50 mg meperidine i.m. (maximale dosis 200 mg) als nood-analgesie op verzoek van de patiënt en als VAS>4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: VAS-scores in rust en beweging
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de operatie.
De pijnstatus in rust en beweging wordt beoordeeld aan de hand van VAS-scores. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (ergst denkbare pijn).
Tot 15 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve redding analgetische vereiste
Tijdsspanne: Tot drie dagen na de operatie
Na afloop van de operatie wordt 25-50 mg meperidine (maximale dosis 200 mg) i.m. toegediend. als reddingsanalgesie op verzoek van de patiënt en als VAS>4. de dosering van de Rescue-pijnstiller wordt geregistreerd.
Tot drie dagen na de operatie
Postoperatieve misselijkheid, kokhalzen en braken
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie.
Het aantal patiënten dat klaagde over misselijkheid, kokhalzen en braken wordt geregistreerd.
Tot 3 dagen na de operatie.
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
De eerste mobilisatietijd van de patiënt na de operatie wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de operatie.
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 1 week.
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
Door ziekenhuisopname gemiddeld 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGPAM-DKL11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren