Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás kezelése a bariatric sebészetben

2021. július 1. frissítette: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

A lidokain, a dexmedetomidin és a ketamin összehasonlítása a multimodális fájdalomcsillapítás kezelésében hüvelyes gastrectomiás műtét után: Randomizált kettős vak vizsgálat

A laparoszkópos bariátriai műtétet követően multimodális fájdalomcsillapítás javasolt az opioidok káros hatásainak elkerülése érdekében használatuk csökkentésével. Bár a lidokaint, ketamint és dexmedetomidint adjuváns fájdalomcsillapítóként alkalmazták, egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy intra- és posztoperatív infúziók a multimodális fájdalomcsillapítás összetevői a bariatriás sebészetben. Jelen tanulmány célja a lidokain, a dexmedetomidin és a ketamin összehasonlítása a multimodális fájdalomcsillapítás kezelésében Sleeve Gastrectomia műtét után. Értékelésre kerül a posztoperatív fájdalompontszám, a további posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségessége, a viszketés, hányinger és hányás, a mobilizációig eltelt idő és a kórházi tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket három csoportra osztják.

L csoport: A betegek intravénás lidokaint (2 mg/ttkg/óra) kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után. A műtét végén az adagot 1 mg/kg/h-ra csökkentik. Az infúzió a műtét után 12 óráig folytatódik.

K csoport: A betegek intravénás ketamint (0,5 mg/kg/óra) kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után. A műtét végén az adagot 0,3 mg/kg/h-ra csökkentik. Az infúzió a műtét után 12 óráig folytatódik.

D csoport: A betegek intravénás dexmedetomidint (0,5 mg/kg/óra) kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után. A műtét végén az adagot 0,3 mg/kg/h-ra csökkentik. Az infúzió a műtét után 12 óráig folytatódik.

A ketamin, a lidokain és a dexmedetomidin dózisát az ideális testsúly, a sovány testtömeg és a tényleges testtömeg alapján számítják ki.

A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszám-lista segítségével végezzük, és az eredmény szerint sorszámozott zárt borítékba helyezzük a betegcsoportot megjelölő nyilatkozatot. Minden beteget megkérünk, hogy válasszon egy borítékot, és a betegeket a borítékban említett csoport szerint osztják be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pulyka, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex>35 kg/m2
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II. osztály III
  • Betegek, akik elektív laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon (LSG) esnek át

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása
  • allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • krónikus vesebetegség (kreatinin>150 μmol/l)
  • mentális betegség
  • máj-, légúti vagy onkológiai betegségek,
  • szívműködési zavar (ejekciós frakció <40%),
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás,
  • műtét előtti fájdalomcsillapító alkalmazása,
  • krónikus fájdalom,
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L csoport
IV lidokain infúzió (1-2 mg/kg/h) a műtét utáni 12 óráig.
Drog: Lidocain
Az iv. lidokain infúziót (2 mg/kg/h) az érzéstelenítés beindítása után kezdik meg, és a műtét végén az adagot 1 mg/kg/h-ra csökkentik. Az infúzió a műtét után 12 óráig folytatódik. Minden betegnek 1 g paracetamolt, 100 mg tramadolt, 100 mg ketoprofént és 4 mg dexametazont adnak meg megelőzően. A Granisetront (3 mg) 30 perccel a műtét vége előtt kell beadni. A posztoperatív időszakban i.v. A paracetamolt 8 órás időközönként és 25-50 mg meperidint i.m. (maximális adag 200 mg) mentő fájdalomcsillapításként, ha a beteg kéri, és ha VAS>4.
Aktív összehasonlító: K csoport
IV ketamin infúzió (0,3-0,5 mg/kg/h) a műtét utáni 12 óráig.
Drog: Ketamin
Az iv. ketamin infúziót (0,5 mg/kg/h) az érzéstelenítés beindítása után kezdik meg, és a műtét végén az adagot 0,3 mg/kg/h-ra csökkentik. Az infúzió a műtét után 12 óráig folytatódik. Minden betegnek 1 g paracetamolt, 100 mg tramadolt, 100 mg ketoprofént és 4 mg dexametazont adnak meg megelőzően. A Granisetront (3 mg) 30 perccel a műtét vége előtt kell beadni. A posztoperatív időszakban i.v. A paracetamolt 8 órás időközönként és 25-50 mg meperidint i.m. (maximális adag 200 mg) mentő fájdalomcsillapításként, ha a beteg kéri, és ha VAS>4.
Aktív összehasonlító: D csoport
IV dexmedetomidin infúzió (0,3-0,5 mg/kg/óra) a műtét utáni 12 óráig.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin intravénás infúziót (0,5 mg/ttkg/óra) az érzéstelenítés beindítása után kezdik meg, és a műtét végén 0,3 mg/kg/h-ra csökkentik az adagot. Az infúzió a műtét után 12 óráig folytatódik. Minden betegnek 1 g paracetamolt, 100 mg tramadolt, 100 mg ketoprofént és 4 mg dexametazont adnak meg megelőzően. A Granisetront (3 mg) 30 perccel a műtét vége előtt kell beadni. A posztoperatív időszakban i.v. A paracetamolt 8 órás időközönként és 25-50 mg meperidint i.m. (maximális adag 200 mg) mentő fájdalomcsillapításként, ha a beteg kéri, és ha VAS>4.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: VAS pontszámok nyugalomban és mozgásban
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a műtét után.
A nyugalmi és mozgási fájdalom állapotát VAS-pontszámok értékelik. A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal, a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) rögzítési kijelentésekkel.
Legfeljebb 15 nappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mentő fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: Legfeljebb három nappal a műtét után
A műtét befejezése után 25-50 mg meperidint (maximális adag 200 mg) adunk be i.m. mentő fájdalomcsillapításként, ha a beteg kéri, és ha VAS>4. a mentő fájdalomcsillapító adagot rögzítjük.
Legfeljebb három nappal a műtét után
Posztoperatív hányinger, viszketés és hányás
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
Feljegyezzük azon betegek számát, akik hányingerre, viszketésre és hányásra panaszkodtak.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után.
Ideje az első mozgósításnak
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
A páciens műtét utáni első mobilizációs idejét rögzítjük.
Akár 24 órával a műtét után.
Ideje lemerülni
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét.
A kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik.
Kórházi tartózkodás alatt, átlagosan 1 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondokuz Mayıs University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGPAM-DKL11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel