Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesibehandling i bariatrisk kirurgi

1. juli 2021 opdateret af: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af lidokain, dexmedetomidin og ketamin i multimodal analgesibehandling efter ærmegatrektomikirurgi: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Efter laparoskopisk fedmekirurgi anbefales multimodal analgesi for at undgå de negative virkninger af opioider ved at reducere deres brug. Selvom lidocain, ketamin og dexmedetomidin er blevet brugt som adjuverende analgetika, har ingen undersøgelser vurderet overlegenheden af ​​deres intra- og postoperative infusioner som komponenter i multimodal analgesi i fedmekirurgi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne lidocain, dexmedetomidin og ketamin i multimodal analgesibehandling efter sleeve gastrectomy kirurgi. Postoperativ smertescore, behovet for yderligere postoperativ analgesi, opkastninger, kvalme og opkastning, tid til mobilisering og hospitalsindlæggelsestid vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper.

Gruppe L: Patienterne vil modtage intravenøs lidokain (2 mg/kg/time) umiddelbart efter anæstesiinduktion. Ved afslutningen af ​​operationen vil dosis blive reduceret til 1 mg/kg/time. Infusionen fortsætter indtil 12 timer efter operationen.

Gruppe K: Patienterne vil modtage intravenøs ketamin (0,5 mg/kg/time) umiddelbart efter anæstesi-induktion. Ved afslutningen af ​​operationen vil dosis blive reduceret til 0,3 mg/kg/time. Infusionen fortsætter indtil 12 timer efter operationen.

Gruppe D: Patienterne vil modtage intravenøs dexmedetomidin (0,5 mg/kg/time) umiddelbart efter anæstesiinduktion. Ved afslutningen af ​​operationen vil dosis blive reduceret til 0,3 mg/kg/time. Infusionen fortsætter indtil 12 timer efter operationen.

Ketamin-, lidocain- og dexmedetomidindoser vil blive beregnet i henhold til henholdsvis ideel kropsvægt, slank kropsvægt og faktisk kropsvægt.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal, og en erklæring, der angiver patientens gruppe, vil blive lagt i en lukket kuvert nummereret i henhold til resultatet. Hver patient vil blive bedt om at vælge en kuvert, og patienterne vil blive tildelt undersøgelsen i henhold til den gruppe, der er nævnt i kuverten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >35 kg/m2
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II III
  • Patienter, der skal gennemgå en elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG)

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • kronisk nyresygdom (kreatinin>150 μmol/L)
  • psykisk sygdom
  • lever-, luftvejs- eller onkologisk sygdom,
  • hjertedysfunktion (ejektionsfraktion <40%),
  • ukontrolleret hypertension,
  • præoperativ smertestillende brug,
  • kronisk smerte,
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
IV lidokain infusion (1-2 mg/kg/time) op til postoperativ 12 timer.
Medicin: Lidokain
IV lidokain-infusion (2 mg/kg/time) vil blive påbegyndt efter anæstesi-induktion og reducere dosis til 1 mg/kg/time ved afslutningen af ​​operationen. Infusionen vil fortsætte indtil 12 timer efter operationen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen og 4 mg dexamethason vil blive givet til alle patienter præventivt. Granisetron (3 mg) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. I den postoperative periode, i.v. Paracetamol vil blive givet med 8 timers mellemrum og 25-50 mg meperidin i.m. (maksimal dosis 200 mg) som redningsanalgesi efter anmodning fra patienten og hvis VAS>4.
Aktiv komparator: Gruppe K
IV ketamininfusion (0,3-0,5 mg/kg/time) op til postoperativ 12 timer.
Medicin: Ketamin
IV ketamininfusion (0,5 mg/kg/time) vil blive påbegyndt efter anæstesi-induktion og reducere dosis til 0,3 mg/kg/time ved afslutningen af ​​operationen. Infusionen vil fortsætte indtil 12 timer efter operationen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen og 4 mg dexamethason vil blive givet til alle patienter præventivt. Granisetron (3 mg) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. I den postoperative periode, i.v. Paracetamol vil blive givet med 8 timers mellemrum og 25-50 mg meperidin i.m. (maksimal dosis 200 mg) som redningsanalgesi efter anmodning fra patienten og hvis VAS>4.
Aktiv komparator: Gruppe D
IV dexmedetomidininfusion (0,3-0,5 mg/kg/time) op til postoperativ 12 timer.
Medicin: Dexmedetomidin
IV dexmedetomidininfusion (0,5 mg/kg/time) vil blive påbegyndt efter anæstesi-induktion og dosis reduceres til 0,3 mg/kg/time ved slutningen af ​​operationen. Infusionen vil fortsætte indtil 12 timer efter operationen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen og 4 mg dexamethason vil blive givet til alle patienter præventivt. Granisetron (3 mg) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. I den postoperative periode, i.v. Paracetamol vil blive givet med 8 timers mellemrum og 25-50 mg meperidin i.m. (maksimal dosis 200 mg) som redningsanalgesi efter anmodning fra patienten og hvis VAS>4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS-scorer ved hvile og bevægelse
Tidsramme: Op til 15 dage efter operationen.
Smertestatus i hvile og bevægelse vil blive vurderet ved VAS-score. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (værst tænkelige smerte).
Op til 15 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: Op til tre dage efter operationen
Efter operationens afslutning vil der blive administreret 25-50 mg meperidin (maksimal dosis 200 mg) i.m. som redningsanalgesi efter anmodning fra patienten og hvis VAS>4. Rescue smertestillende dosis vil blive registreret.
Op til tre dage efter operationen
Postoperativ kvalme, opkast og opkast
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen.
Antallet af patienter, der har klaget over kvalme, opkastning og opkastning, vil blive registreret.
Op til 3 dage efter operationen.
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Patientens første mobiliseringstid efter operationen vil blive registreret.
Op til 24 timer efter operationen.
Tid til at udskrive
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 1 uge.
Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGPAM-DKL11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner