Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesibehandling i bariatrisk kirurgi

1. juli 2021 oppdatert av: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning av lidokain, deksmedetomidin og ketamin i multimodal analgesibehandling etter ermet gastrectomy kirurgi: en randomisert dobbeltblind studie

Etter laparoskopisk fedmekirurgi anbefales multimodal analgesi for å unngå de negative effektene av opioider ved å redusere bruken av dem. Selv om lidokain, ketamin og dexmedetomidin har blitt brukt som adjuvante analgetika, har ingen studier evaluert overlegenheten til deres intra- og postoperative infusjoner som komponenter av multimodal analgesi i fedmekirurgi. Denne studien er rettet mot å sammenligne lidokain, dexmedetomidin og ketamin i multimodal analgesibehandling etter ermegastrektomikirurgi. Postoperativ smerteskår, kravet til ytterligere postoperativ analgesi, oppkast, kvalme og oppkast, tid til mobilisering og liggetid på sykehus vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i tre grupper.

Gruppe L: Pasientene vil få intravenøst ​​lidokain (2 mg/kg/t) umiddelbart etter anestesiinduksjon. Ved slutten av operasjonen vil dosen reduseres til 1 mg/kg/t. Infusjonen vil fortsette til 12 timer etter operasjonen.

Gruppe K: Pasientene vil få intravenøs ketamin (0,5 mg/kg/t) umiddelbart etter anestesiinduksjon. Ved slutten av operasjonen vil dosen reduseres til 0,3 mg/kg/t. Infusjonen vil fortsette til 12 timer etter operasjonen.

Gruppe D: Pasientene vil få intravenøs deksmedetomidin (0,5 mg/kg/t) umiddelbart etter induksjon av anestesi. Ved slutten av operasjonen vil dosen reduseres til 0,3 mg/kg/t. Infusjonen vil fortsette til 12 timer etter operasjonen.

Ketamin-, lidokain- og dexmedetomidindoser vil bli beregnet i henhold til henholdsvis ideell kroppsvekt, mager kroppsvekt og faktisk kroppsvekt.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert tilfeldig nummerliste, og en erklæring som indikerer pasientens gruppe vil bli lagt i en lukket konvolutt nummerert i henhold til resultatet. Hver pasient vil bli bedt om å velge en konvolutt, og pasientene vil bli tildelt studien i henhold til gruppen nevnt i konvolutten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II III
  • Pasienter som skal gjennomgå en elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • allergi mot studiemedikamentene
  • kronisk nyresykdom (kreatinin>150 μmol/L)
  • mentalt syk
  • lever-, luftveis- eller onkologisk sykdom,
  • hjertedysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40%),
  • ukontrollert hypertensjon,
  • preoperativ smertestillende bruk,
  • kronisk smerte,
  • historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
IV lidokain infusjon (1-2 mg/kg/t) opp til postoperativ 12 timer.
Legemiddel: Lidokain
IV lidokain infusjon (2 mg/kg/t) vil bli initiert etter anestesi induksjon og redusere dosen til 1 mg/kg/time ved slutten av operasjonen. Infusjonen vil fortsette til 12 timer etter operasjonen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen og 4 mg deksametason vil bli administrert til alle pasienter forebyggende. Granisetron (3 mg) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. I den postoperative perioden ble i.v. Paracetamol vil bli administrert med 8-timers intervaller og 25-50 mg meperidin i.m. (maksimal dose 200 mg) som redningsanalgesi når pasienten ber om det og hvis VAS>4.
Aktiv komparator: Gruppe K
IV ketamininfusjon (0,3-0,5 mg/kg/t) opp til postoperativ 12 timer.
Legemiddel: Ketamin
IV ketamininfusjon (0,5 mg/kg/t) vil bli initiert etter anestesiinduksjon og redusere dosen til 0,3 mg/kg/time ved slutten av operasjonen. Infusjonen vil fortsette til 12 timer etter operasjonen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen og 4 mg deksametason vil bli administrert til alle pasienter forebyggende. Granisetron (3 mg) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. I den postoperative perioden ble i.v. Paracetamol vil bli administrert med 8-timers intervaller og 25-50 mg meperidin i.m. (maksimal dose 200 mg) som redningsanalgesi når pasienten ber om det og hvis VAS>4.
Aktiv komparator: Gruppe D
IV dexmedetomidininfusjon (0,3-0,5 mg/kg/t) opp til postoperativ 12 timer.
Legemiddel: Dexmedetomidin
IV deksmedetomidininfusjon (0,5 mg/kg/t) vil bli initiert etter anestesiinduksjon og redusere dosen til 0,3 mg/kg/time ved slutten av operasjonen. Infusjonen vil fortsette til 12 timer etter operasjonen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen og 4 mg deksametason vil bli administrert til alle pasienter forebyggende. Granisetron (3 mg) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. I den postoperative perioden ble i.v. Paracetamol vil bli administrert med 8-timers intervaller og 25-50 mg meperidin i.m. (maksimal dose 200 mg) som redningsanalgesi når pasienten ber om det og hvis VAS>4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS-skår ved hvile og bevegelse
Tidsramme: Inntil 15 dager etter operasjonen.
Smertestatus ved hvile og bevegelse vil bli vurdert av VAS-skåre. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (verst tenkelig smerte).
Inntil 15 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt redningsanalgetisk behov
Tidsramme: Inntil tre dager etter operasjonen
Etter avsluttet operasjon vil det gis 25-50 mg meperidin (maksimal dose 200 mg) i.m. som redningsanalgesi når pasienten ber om det og hvis VAS>4. Rescue smertestillende dosering vil bli registrert.
Inntil tre dager etter operasjonen
Postoperativ kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen.
Antall pasienter som har klaget over kvalme, oppkast og oppkast vil bli registrert.
Inntil 3 dager etter operasjonen.
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Pasientens første mobiliseringstid etter operasjonen vil bli registrert.
Inntil 24 timer etter operasjonen.
På tide å slippe ut
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 1 uke.
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert.
Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGPAM-DKL11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere