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Manejo da Analgesia em Cirurgia Bariátrica

1 de julho de 2021 atualizado por: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Comparação de lidocaína, dexmedetomidina e cetamina no manejo da analgesia multimodal após cirurgia de gastrectomia vertical: um estudo duplo-cego randomizado

Após a cirurgia bariátrica laparoscópica, a analgesia multimodal é recomendada para evitar os efeitos adversos dos opióides, reduzindo seu uso. Embora lidocaína, cetamina e dexmedetomidina tenham sido usadas como analgésicos adjuvantes, nenhum estudo avaliou a superioridade de suas infusões intra e pós-operatórias como componentes da analgesia multimodal em cirurgia bariátrica. O presente estudo tem como objetivo comparar lidocaína, dexmedetomidina e cetamina no manejo da analgesia multimodal após cirurgia de gastrectomia vertical. Serão avaliados os escores de dor pós-operatória, a necessidade de analgesia pós-operatória adicional, ânsia de vômito, náuseas e vômitos, tempo de mobilização e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos em três grupos.

Grupo L: Os pacientes receberão lidocaína endovenosa (2 mg/kg/h) imediatamente após a indução anestésica. No final da cirurgia, a dose será reduzida para 1 mg/kg/h. A infusão continuará até 12 horas após a operação.

Grupo K: Os pacientes receberão cetamina endovenosa (0,5 mg/kg/h) imediatamente após a indução anestésica. Ao final da cirurgia, a dose será reduzida para 0,3 mg/kg/h. A infusão continuará até 12 horas após a operação.

Grupo D: Os pacientes receberão dexmedetomidina (0,5 mg/kg/h) por via venosa imediatamente após a indução anestésica. Ao final da cirurgia, a dose será reduzida para 0,3 mg/kg/h. A infusão continuará até 12 horas após a operação.

As doses de cetamina, lidocaína e dexmedetomidina serão calculadas de acordo com o peso corporal ideal, peso corporal magro e peso corporal real, respectivamente.

A randomização será realizada por meio de uma lista de números aleatórios gerada por computador, e uma declaração indicando o grupo do paciente será colocada em um envelope fechado numerado de acordo com o resultado. Cada paciente será solicitado a escolher um envelope, e os pacientes serão designados para o estudo de acordo com o grupo mencionado no envelope.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Peru, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal>35 kg/m2
  • A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe de estado físico II III
  • Pacientes que serão submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica eletiva (LSG)

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • alergia aos medicamentos do estudo
  • doença renal crônica (creatinina>150 μmol/L)
  • doença mental
  • doença hepática, respiratória ou oncológica,
  • disfunção cardíaca (fração de ejeção <40%),
  • hipertensão não controlada,
  • uso de analgésicos pré-operatórios,
  • dor crônica,
  • história de dependência de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo L
Infusão IV de lidocaína (1-2 mg/kg/h) até 12 horas de pós-operatório.
Medicamento: Lidocaína
A infusão IV de lidocaína (2 mg/kg/h) será iniciada após a indução anestésica e a dosagem será reduzida para 1 mg/kg/h ao final da cirurgia. A infusão continuará até 12 horas após a operação. 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de cetoprofeno e 4 mg de dexametasona serão administrados a todos os pacientes preventivamente. Granisetrona (3 mg) será administrado 30 minutos antes do término da cirurgia. No período pós-operatório, i.v. Paracetamol será administrado em intervalos de 8 horas e 25-50 mg de meperidina i.m. (dose máxima 200 mg) como analgesia de resgate quando solicitado pelo paciente e se EVA>4.
Comparador Ativo: Grupo K
Infusão IV de cetamina (0,3-0,5 mg/kg/h) até 12 horas de pós-operatório.
Medicamento: Cetamina
A infusão IV de cetamina (0,5 mg/kg/h) será iniciada após a indução anestésica e diminuirá a dosagem para 0,3 mg/kg/h ao final da cirurgia. A infusão continuará até 12 horas após a operação. 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de cetoprofeno e 4 mg de dexametasona serão administrados a todos os pacientes preventivamente. Granisetrona (3 mg) será administrado 30 minutos antes do término da cirurgia. No período pós-operatório, i.v. Paracetamol será administrado em intervalos de 8 horas e 25-50 mg de meperidina i.m. (dose máxima 200 mg) como analgesia de resgate quando solicitado pelo paciente e se EVA>4.
Comparador Ativo: Grupo D
Infusão IV de dexmedetomidina (0,3-0,5 mg/kg/h) até 12 horas de pós-operatório.
Medicamento: Dexmedetomidina
A infusão IV de dexmedetomidina (0,5 mg/kg/h) será iniciada após a indução anestésica e diminuirá a dosagem para 0,3 mg/kg/h ao final da cirurgia. A infusão continuará até 12 horas após a operação. 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de cetoprofeno e 4 mg de dexametasona serão administrados a todos os pacientes preventivamente. Granisetrona (3 mg) será administrado 30 minutos antes do término da cirurgia. No período pós-operatório, i.v. Paracetamol será administrado em intervalos de 8 horas e 25-50 mg de meperidina i.m. (dose máxima 200 mg) como analgesia de resgate quando solicitado pelo paciente e se EVA>4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: escores VAS em repouso e movimento
Prazo: Até 15 dias após a cirurgia.
O estado da dor em repouso e movimento será avaliado pelos escores VAS. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (pior dor imaginável).
Até 15 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de Analgésico de Resgate Pós-operatório
Prazo: Até três dias após a cirurgia
Após o final da cirurgia, 25-50 mg de meperidina (dose máxima de 200 mg) serão administrados i.m. como analgesia de resgate quando solicitado pelo paciente e se EVA>4. a dosagem do analgésico Rescue será registrada.
Até três dias após a cirurgia
Náuseas, náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
O número de pacientes que se queixaram de náuseas, ânsia de vômito e vômitos será registrado.
Até 3 dias após a cirurgia.
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
O primeiro tempo de mobilização do paciente após a operação será registrado.
Até 24 horas após a cirurgia.
Hora de descarregar
Prazo: Internação hospitalar média, em média 1 semana.
O tempo de internação será registrado.
Internação hospitalar média, em média 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Investigador principal: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGPAM-DKL11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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