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Manejo de Analgesia en Cirugía Bariátrica

1 de julio de 2021 actualizado por: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Comparación de lidocaína, dexmedetomidina y ketamina en el manejo de la analgesia multimodal después de la cirugía de gastrectomía en manga: un ensayo aleatorizado doble ciego

Después de la cirugía bariátrica laparoscópica, se recomienda la analgesia multimodal para evitar los efectos adversos de los opioides al reducir su uso. Aunque la lidocaína, la ketamina y la dexmedetomidina se han utilizado como analgésicos adyuvantes, ningún estudio ha evaluado la superioridad de sus infusiones intra y posoperatorias como componentes de la analgesia multimodal en cirugía bariátrica. El presente estudio tiene como objetivo comparar la lidocaína, la dexmedetomidina y la ketamina en el manejo de la analgesia multimodal después de la cirugía de gastrectomía en manga. Se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio, la necesidad de analgesia posoperatoria adicional, las arcadas, las náuseas y los vómitos, el tiempo hasta la movilización y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán en tres grupos.

Grupo L: Los pacientes recibirán lidocaína intravenosa (2 mg/kg/h) inmediatamente después de la inducción anestésica. Al final de la cirugía se disminuirá la dosis a 1 mg/kg/h. La infusión continuará hasta 12 horas después de la operación.

Grupo K: Los pacientes recibirán ketamina intravenosa (0,5 mg/kg/h) inmediatamente después de la inducción anestésica. Al final de la cirugía se disminuirá la dosis a 0,3 mg/kg/h. La infusión continuará hasta 12 horas después de la operación.

Grupo D: Los pacientes recibirán dexmedetomidina intravenosa (0,5 mg/kg/h) inmediatamente después de la inducción anestésica. Al final de la cirugía se disminuirá la dosis a 0,3 mg/kg/h. La infusión continuará hasta 12 horas después de la operación.

Las dosis de ketamina, lidocaína y dexmedetomidina se calcularán de acuerdo con el peso corporal ideal, el peso corporal magro y el peso corporal real, respectivamente.

La aleatorización se realizará utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora, y se colocará una declaración que indique el grupo del paciente en un sobre cerrado numerado de acuerdo con el resultado. A cada paciente se le pedirá que elija un sobre y los pacientes serán asignados al estudio de acuerdo con el grupo mencionado en el sobre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pavo, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal >35 kg/m2
  • Estado físico clase II III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes que se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica electiva (LSG)

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • alergia a los medicamentos del estudio
  • enfermedad renal crónica (creatinina>150 μmol/L)
  • enfermedad mental
  • enfermedad hepática, respiratoria u oncológica,
  • disfunción cardíaca (fracción de eyección <40%),
  • hipertensión no controlada,
  • uso de analgésicos preoperatorios,
  • dolor crónico,
  • antecedentes de adicción al alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo L
Infusión IV de lidocaína (1-2 mg/kg/h) hasta 12 horas postoperatorias.
Droga: Lidocaína
La infusión de lidocaína IV (2 mg/kg/h) se iniciará después de la inducción de la anestesia y se disminuirá la dosis a 1 mg/kg/h al final de la cirugía. La infusión continuará hasta 12 horas después de la operación. A todos los pacientes se les administrará de forma preventiva 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de ketoprofeno y 4 mg de dexametasona. Granisetrón (3 mg) se administrará 30 minutos antes de finalizar la cirugía. En el período postoperatorio, i.v. Se administrará paracetamol a intervalos de 8 horas y 25-50 mg de meperidina i.m. (dosis máxima 200 mg) como analgesia de rescate cuando lo solicite el paciente y si EVA > 4.
Comparador activo: Grupo K
Infusión IV de ketamina (0,3-0,5 mg/kg/h) hasta 12 horas postoperatorias.
Droga: Ketamina
La infusión de ketamina IV (0,5 mg/kg/h) se iniciará después de la inducción de la anestesia y se disminuirá la dosis a 0,3 mg/kg/h al final de la cirugía. La infusión continuará hasta 12 horas después de la operación. A todos los pacientes se les administrará de forma preventiva 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de ketoprofeno y 4 mg de dexametasona. Granisetrón (3 mg) se administrará 30 minutos antes de finalizar la cirugía. En el período postoperatorio, i.v. Se administrará paracetamol a intervalos de 8 horas y 25-50 mg de meperidina i.m. (dosis máxima 200 mg) como analgesia de rescate cuando lo solicite el paciente y si EVA > 4.
Comparador activo: Grupo D
Infusión IV de dexmedetomidina (0,3-0,5 mg/kg/h) hasta 12 horas postoperatorias.
Droga: Dexmedetomidina
La infusión de dexmedetomidina IV (0,5 mg/kg/h) se iniciará después de la inducción de la anestesia y se disminuirá la dosis a 0,3 mg/kg/h al final de la cirugía. La infusión continuará hasta 12 horas después de la operación. A todos los pacientes se les administrará de forma preventiva 1 g de paracetamol, 100 mg de tramadol, 100 mg de ketoprofeno y 4 mg de dexametasona. Granisetrón (3 mg) se administrará 30 minutos antes de finalizar la cirugía. En el período postoperatorio, i.v. Se administrará paracetamol a intervalos de 8 horas y 25-50 mg de meperidina i.m. (dosis máxima 200 mg) como analgesia de rescate cuando lo solicite el paciente y si EVA > 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio: puntajes EVA en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la cirugía.
El estado del dolor en reposo y en movimiento se evaluará mediante puntuaciones VAS. La escala analógica visual (VAS) es una línea de 10 cm con enunciados ancla a la izquierda (sin dolor) ya la derecha (el peor dolor imaginable).
Hasta 15 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico de rescate postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta tres días después de la cirugía
Tras finalizar la cirugía se administrarán 25-50 mg de meperidina (dosis máxima 200 mg) i.m. como analgesia de rescate cuando lo solicite el paciente y si EVA > 4. se registrará la dosis de analgésico de rescate.
Hasta tres días después de la cirugía
Náuseas, arcadas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
Se registrará el número de pacientes que se han quejado de náuseas, arcadas y vómitos.
Hasta 3 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
Se registrará el tiempo de primera movilización del paciente después de la operación.
Hasta 24 horas después de la cirugía.
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: A través de la estancia hospitalaria, un promedio de 1 semana.
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria.
A través de la estancia hospitalaria, un promedio de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Investigador principal: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGPAM-DKL11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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