Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesihantering i bariatrisk kirurgi

1 juli 2021 uppdaterad av: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University

Jämförelse av lidokain, dexmedetomidin och ketamin i multimodal analgesihantering efter sleeve gastrectomy operation: a randomized double-blind trial

Efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi rekommenderas multimodal analgesi för att undvika de skadliga effekterna av opioider genom att minska användningen av dem. Även om lidokain, ketamin och dexmedetomidin har använts som adjuvanta analgetika, har inga studier utvärderat överlägsenheten av deras intra- och postoperativa infusioner som komponenter i multimodal analgesi vid bariatrisk kirurgi. Den aktuella studien syftar till att jämföra lidokain, dexmedetomidin och ketamin vid multimodal analgesihantering efter Sleeve Gastrectomy Surgery. Postoperativa smärtpoäng, kravet på ytterligare postoperativ analgesi, uppkastningar, illamående och kräkningar, tid till mobilisering och sjukhusvistelse kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delas in i tre grupper.

Grupp L: Patienterna kommer att få intravenöst lidokain (2 mg/kg/h) omedelbart efter anestesiinduktion. I slutet av operationen kommer dosen att minskas till 1 mg/kg/h. Infusionen fortsätter till 12 timmar efter operationen.

Grupp K: Patienterna kommer att få intravenöst ketamin (0,5 mg/kg/h) omedelbart efter anestesiinduktion. I slutet av operationen kommer dosen att minskas till 0,3 mg/kg/h. Infusionen fortsätter till 12 timmar efter operationen.

Grupp D: Patienterna kommer att få intravenöst dexmedetomidin (0,5 mg/kg/h) omedelbart efter induktion av anestesi. I slutet av operationen kommer dosen att minskas till 0,3 mg/kg/h. Infusionen fortsätter till 12 timmar efter operationen.

Ketamin-, lidokain- och dexmedetomidindoser kommer att beräknas enligt ideal kroppsvikt, mager kroppsvikt respektive faktisk kroppsvikt.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumptalslista, och ett uttalande som anger patientgruppen kommer att läggas i ett slutet kuvert numrerat enligt resultatet. Varje patient kommer att bli ombedd att välja ett kuvert, och patienterna kommer att tilldelas studien enligt den grupp som nämns i kuvertet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex >35 kg/m2
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klass II III
  • Patienter som ska genomgå en elektiv laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • allergi mot studieläkemedlen
  • kronisk njursjukdom (kreatinin>150 μmol/L)
  • mental sjukdom
  • lever-, luftvägs- eller onkologisk sjukdom,
  • hjärtdysfunktion (ejektionsfraktion <40%),
  • okontrollerad hypertoni,
  • preoperativ användning av smärtstillande medel,
  • kronisk smärta,
  • historia av alkohol- eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp L
IV lidokaininfusion (1-2 mg/kg/h) upp till postoperativ 12 timmar.
Läkemedel: Lidokain
IV lidokaininfusion (2 mg/kg/h) kommer att initieras efter anestesiinduktion och dosen minskas till 1 mg/kg/h i slutet av operationen. Infusionen kommer att fortsätta till 12 timmar efter operationen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen och 4 mg dexametason kommer att ges till alla patienter förebyggande. Granisetron (3 mg) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. I den postoperativa perioden, i.v. Paracetamol kommer att ges med 8 timmars intervall och 25-50 mg meperidin i.m. (maximal dos 200 mg) som räddningsanalgesi på begäran av patienten och om VAS>4.
Aktiv komparator: Grupp K
IV ketamininfusion (0,3-0,5 mg/kg/h) upp till postoperativ 12 timmar.
Läkemedel: Ketamin
IV ketamininfusion (0,5 mg/kg/h) kommer att initieras efter anestesiinduktion och dosen minskas till 0,3 mg/kg/h i slutet av operationen. Infusionen kommer att fortsätta till 12 timmar efter operationen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen och 4 mg dexametason kommer att ges till alla patienter förebyggande. Granisetron (3 mg) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. I den postoperativa perioden, i.v. Paracetamol kommer att ges med 8 timmars intervall och 25-50 mg meperidin i.m. (maximal dos 200 mg) som räddningsanalgesi på begäran av patienten och om VAS>4.
Aktiv komparator: Grupp D
IV dexmedetomidininfusion (0,3-0,5 mg/kg/h) upp till postoperativ 12 timmar.
Läkemedel: Dexmedetomidin
IV dexmedetomidininfusion (0,5 mg/kg/h) kommer att initieras efter anestesiinduktion och dosen minskas till 0,3 mg/kg/h i slutet av operationen. Infusionen kommer att fortsätta till 12 timmar efter operationen.1 g paracetamol, 100 mg tramadol, 100 mg ketoprofen och 4 mg dexametason kommer att ges till alla patienter förebyggande. Granisetron (3 mg) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. I den postoperativa perioden, i.v. Paracetamol kommer att ges med 8 timmars intervall och 25-50 mg meperidin i.m. (maximal dos 200 mg) som räddningsanalgesi på begäran av patienten och om VAS>4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: VAS-poäng vid vila och rörelse
Tidsram: Upp till 15 dagar efter operationen.
Smärtstatus i vila och rörelse kommer att bedömas av VAS-poäng. Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm lång linje med ankarsatser till vänster (ingen smärta) och till höger (värsta smärta man kan tänka sig).
Upp till 15 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ räddningsanalgetikabehov
Tidsram: Upp till tre dagar efter operationen
Efter avslutad operation kommer 25-50 mg meperidin (maximal dos 200 mg) att ges i.m. som räddningsanalgesi när patienten begär det och om VAS>4. Rescue analgetikadosen kommer att registreras.
Upp till tre dagar efter operationen
Postoperativt illamående, kräkningar och kräkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
Antalet patienter som har klagat över illamående, kräkningar och kräkningar kommer att registreras.
Upp till 3 dagar efter operationen.
Dags för första mobilisering
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen.
Patientens första mobiliseringstid efter operationen kommer att registreras.
Upp till 24 timmar efter operationen.
Dags att ladda ur
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka.
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras.
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Huvudutredare: Ersin Koksal, Ondokuz Mayıs University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGPAM-DKL11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera