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肥満手術における鎮痛管理

2021年7月1日 更新者：Yasemin Burcu Ustun、Ondokuz Mayıs University

スリーブ状胃切除手術後のマルチモーダル鎮痛管理におけるリドカイン、デクスメデトミジン、ケタミンの比較：ランダム化二重盲検試験

腹腔鏡下肥満手術後は、オピオイドの使用を減らすことで、オピオイドの悪影響を避けるためにマルチモーダル鎮痛が推奨されます。 リドカイン、ケタミン、およびデクスメデトミジンは補助鎮痛薬として使用されていますが、肥満外科手術におけるマルチモーダル鎮痛の構成要素としての術中および術後注入の優位性を評価した研究はありません。 本研究は、スリーブ胃切除手術後のマルチモーダル鎮痛管理におけるリドカイン、デクスメデトミジン、およびケタミンを比較することを目的としています。 術後疼痛スコア、追加の術後鎮痛の必要性、吐き気、吐き気と嘔吐、動員までの時間、および入院期間が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は3つのグループに分けられます。

グループL：患者は、麻酔導入直後に静脈内リドカイン（2 mg / kg / h）を受け取ります。 手術の終了時に、用量は 1 mg/kg/h に減少します。 点滴は術後12時間まで続けます。

グループ K: 患者は、麻酔導入直後に静脈内ケタミン (0.5 mg/kg/h) を受け取ります。 手術終了時には、用量を 0.3 mg/kg/h に減らします。 点滴は術後12時間まで続けます。

グループD：患者は、麻酔導入直後に静脈内デクスメデトミジン（0.5 mg / kg / h）を受け取ります。 手術終了時には、用量を 0.3 mg/kg/h に減らします。 点滴は術後12時間まで続けます。

ケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンの用量は、それぞれ理想体重、除脂肪体重、および実際の体重に従って計算されます。

無作為化は、コンピューターで生成された乱数リストを使用して実行され、患者のグループを示す明細書が、結果に従って番号が付けられた閉じた封筒に入れられます。 各患者は封筒を選択するように求められ、患者は封筒に記載されているグループに従って研究に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55270
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数>35 kg/m2
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態クラス II III
  • -待機的腹腔鏡スリーブ胃切除術（LSG）を受ける患者

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 慢性腎臓病 (クレアチニン > 150 μmol/L)
  • 精神疾患
  • 肝臓、呼吸器または腫瘍性疾患、
  • 心機能障害 (駆出率 <40%)、
  • コントロールされていない高血圧、
  • 術前の鎮痛剤の使用、
  • 慢性の痛み、
  • アルコールまたは薬物中毒の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループL
術後 12 時間までの IV リドカイン注入 (1-2 mg/kg/h)。
薬：リドカイン
IV リドカイン注入 (2 mg/kg/h) は、麻酔導入後に開始され、手術終了時に投与量を 1 mg/kg/h に減らします。 注入は手術後 12 時間まで続けます。 グラニセトロン (3 mg) は、手術終了の 30 分前に投与されます。 術後期間では、i.v。 パラセタモールは8時間間隔で投与され、25〜50mgのメペリジンが筋肉内に投与されます。 (最大用量 200 mg) レスキュー鎮痛として、患者から要求された場合、および VAS > 4 の場合。
アクティブコンパレータ：グループK
術後 12 時間までの IV ケタミン注入 (0.3 ～ 0.5 mg/kg/h)。
薬：ケタミン
IV ケタミン注入 (0.5 mg/kg/h) は、麻酔導入後に開始され、手術終了時に投与量を 0.3 mg/kg/h に減らします。 注入は手術後 12 時間まで続けます。 グラニセトロン (3 mg) は、手術終了の 30 分前に投与されます。 術後期間では、i.v。 パラセタモールは8時間間隔で投与され、25〜50mgのメペリジンが筋肉内に投与されます。 (最大用量 200 mg) レスキュー鎮痛として、患者から要求された場合、および VAS > 4 の場合。
アクティブコンパレータ：グループD
術後 12 時間までの IV デクスメデトミジン注入 (0.3 ～ 0.5 mg/kg/h)。
薬：デクスメデトミジン
IV デクスメデトミジン注入 (0.5 mg/kg/h) を麻酔導入後に開始し、手術終了時に投与量を 0.3 mg/kg/h に減らします。 注入は手術後 12 時間まで続けます。 グラニセトロン (3 mg) は、手術終了の 30 分前に投与されます。 術後期間では、i.v。 パラセタモールは8時間間隔で投与され、25〜50mgのメペリジンが筋肉内に投与されます。 (最大用量 200 mg) レスキュー鎮痛として、患者から要求された場合、および VAS > 4 の場合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み：安静時と運動時のVASスコア
時間枠：手術後15日まで。
安静時および運動時の痛みの状態は、VAS スコアによって評価されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm の線で、左側 (痛みなし) と右側 (想像できる最悪の痛み) にアンカー ステートメントがあります。
手術後15日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後レスキュー鎮痛剤の必要性
時間枠：手術後3日まで
手術終了後、25～50mgのメペリジン（最大用量200mg）を筋肉内に投与します。患者から要求された場合、および VAS>4 の場合はレスキュー鎮痛として。レスキュー鎮痛薬の投与量が記録されます。
手術後3日まで
術後の吐き気、むかつき、嘔吐
時間枠：手術後3日まで。
吐き気、吐き気、嘔吐を訴えた患者の数が記録されます。
手術後3日まで。
最初の動員までの時間
時間枠：手術後24時間まで。
手術後の患者の最初の動員時間が記録されます。
手術後24時間まで。
放電する時間
時間枠：通院期間は平均1週間。
入院期間が記録されます。
通院期間は平均1週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • 主任研究者：Ersin Koksal、Ondokuz Mayıs University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2021年6月5日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGPAM-DKL11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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