CT-388 在其他方面健康的超重和肥胖成人和 2 型糖尿病患者中的研究
2025年10月15日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估 CT-388 在其他方面健康的超重和肥胖成人参与者以及患有 2 型糖尿病的肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是 CT-388 在双盲、安慰剂对照、随机、SAD/MAD/MD、安全性、耐受性、PK 和 PD 研究中的首次人体评估，当作为 SC 注射给药于其他健康超重和肥胖患者时患有 T2DM 的成人参与者和肥胖参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18-65岁，含
- BMI 27.0-40.0，含
- 体重稳定2个月
排除标准：
- 重要病史
- 不受控制的高血压
- 恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-388
CT-388 SC 剂量
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合成肽
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的 SC 剂量匹配 CT-388 剂量
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安慰剂
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实验性的：CT-388 可选
CT-388的SC剂量
|
合成肽
|
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实验性的：CT-388MD
CT-388的SC剂量
|
合成肽
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自我报告评估治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：基线长达 24 周
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安全性和耐受性
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基线长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线长达 24 周
|
药代动力学曲线下面积
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基线长达 24 周
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消除半衰期
大体时间：基线长达 24 周
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PK t1/2
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基线长达 24 周
|
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平均体重变化
大体时间：基线长达 24 周
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PD体重
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基线长达 24 周
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平均血糖水平的变化
大体时间：基线长达 24 周
|
腹膜透析葡萄糖
|
基线长达 24 周
|
|
平均胰岛素水平的变化
大体时间：基线长达 24 周
|
腹膜透析胰岛素
|
基线长达 24 周
|
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最大观察到的药物浓度（CMAX）
大体时间：基线长达24周
|
PK CMAX
|
基线长达24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年8月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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