Une étude du CT-388 chez des adultes en surpoids et obèses autrement en bonne santé et des patients atteints de diabète sucré de type 2
15 octobre 2025 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CT-388 chez des participants adultes en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé et chez des patients obèses atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une première évaluation chez l'homme du CT-388 dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, SAD/MAD/MD, d'innocuité, de tolérance, PK et PD lorsqu'il est administré sous forme d'injection SC chez des personnes en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé. participants adultes et participants obèses atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles
- 18-65 ans, inclus
- IMC 27.0-40.0, inclus
- Poids corporel stable pendant 2 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux importants
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT-388
Dose SC de CT-388
|
Peptide synthétique
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dose SC de placebo correspondant à la dose de CT-388
|
Placebo
|
|
Expérimental: CT-388 en option
Dose SC de CT-388
|
Peptide synthétique
|
|
Expérimental: CT-388MD
Dose SC de CT-388
|
Peptide synthétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par l'auto-évaluation
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
Sécurité et tolérabilité
|
Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
ASC pharmacocinétique
|
Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
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Demi-vie d'élimination
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
PK t1/2
|
Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
|
Modification du poids corporel moyen
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
Poids corporel PD
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Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
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Modification des taux de glucose moyens
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
Glycémie PD
|
Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
|
Modification des niveaux moyens d'insuline
Délai: Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
Insuline PD
|
Base de référence jusqu'à 24 semaines
|
|
Concentration maximale du médicament observé (CMAX)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
PK CMAX
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-388-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .