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Une étude du CT-388 chez des adultes en surpoids et obèses autrement en bonne santé et des patients atteints de diabète sucré de type 2

24 juillet 2022 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CT-388 chez des participants adultes en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé et chez des patients obèses atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une première évaluation chez l'homme du CT-388 dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, SAD/MAD/MD, d'innocuité, de tolérance, PK et PD lorsqu'il est administré sous forme d'injection SC chez des personnes en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé. participants adultes et participants obèses atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Retiré
        • Carmot Clinical Research Unit 102
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Actif, ne recrute pas
        • Carmot Clinical Research Unit 101
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Recrutement
        • Carmot Clinical Research Unit 105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles
  • 18-65 ans, inclus
  • IMC 27.0-40.0, inclus
  • Poids corporel stable pendant 2 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux importants
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-388
Dose SC de CT-388
Médicament: CT-388
Peptide synthétique
Comparateur placebo: Placebo
Dose SC de placebo correspondant à la dose de CT-388
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par l'auto-évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérance
Ligne de base jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
PC ASC
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Concentration maximale de médicament observée (Cmax)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
PK Cmax
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Demi-vie d'élimination
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
PK t1/2
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification du poids corporel moyen
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Poids corporel DP
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Changement des niveaux moyens de glucose
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
PD glucose
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Modification des taux moyens d'insuline
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Insuline PD
Ligne de base jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmot Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Carmot Australia First Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-388-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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