Uno studio su CT-388 in adulti sovrappeso e obesi altrimenti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2
15 ottobre 2025 aggiornato da: Carmot Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CT-388 in partecipanti adulti altrimenti sani in sovrappeso e obesi e in pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2
Questa è una prima valutazione nell'uomo di CT-388 in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, SAD/MAD/MD, sicurezza, tolleranza, PK e PD quando somministrato come iniezione sottocutanea in sovrappeso e obesi altrimenti sani partecipanti adulti e partecipanti obesi con T2DM.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine
- 18-65 anni inclusi
- BMI 27,0-40,0 compreso
- Peso corporeo stabile per 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica significativa
- Ipertensione incontrollata
- Storia di malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CT-388
Dose SC di CT-388
|
Peptide sintetico
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose SC di placebo corrispondente alla dose di CT-388
|
Placebo
|
|
Sperimentale: CT-388 Opzionale
Dose SC di CT-388
|
Peptide sintetico
|
|
Sperimentale: CT-388MD
Dose SC di CT-388
|
Peptide sintetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità
|
Baseline fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
|
PK AUC
|
Baseline fino a 24 settimane
|
|
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
|
PK t1/2
|
Baseline fino a 24 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo medio
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
|
Peso corporeo del PD
|
Baseline fino a 24 settimane
|
|
Variazione dei livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
|
Glucosio PD
|
Baseline fino a 24 settimane
|
|
Variazione dei livelli medi di insulina
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 settimane
|
Insulina PD
|
Baseline fino a 24 settimane
|
|
Concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
|
Pk cmax
|
Basale fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-388-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .