A CT-388 vizsgálata egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott felnőtteknél és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2025. október 15. frissítette: Carmot Therapeutics, Inc.
1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a CT-388 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott felnőttek, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek esetében
Ez a CT-388 első emberben végzett értékelése egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, SAD/MAD/MD, biztonságossági, toleranciai, PK és PD vizsgálatban, ha SC injekcióként adják be egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott betegeknél. felnőtt résztvevők és elhízott résztvevők T2DM-ben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Carmot Clinical Research Unit 101
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66260
- Carmot Clinical Research Unit 105
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények
- 18-65 éves korig
- BMI 27,0-40,0, beleértve
- Stabil testsúly 2 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténet
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-388
CT-388 SC dózisa
|
Szintetikus peptid
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A CT-388 dózisnak megfelelő placebo SC-dózis
|
Placebo
|
|
Kísérleti: CT-388 Opcionális
CT-388 SC dózisa
|
Szintetikus peptid
|
|
Kísérleti: CT-388 MD
CT-388 SC dózisa
|
Szintetikus peptid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása önbevallás alapján
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
PK AUC
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
Eliminációs felezési idő
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
PK t1/2
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
Az átlagos testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
PD testtömeg
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
Az átlagos glükózszint változása
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
PD glükóz
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
Az átlagos inzulinszint változása
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
|
PD inzulin
|
Alapállapot akár 24 hétig
|
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (CMAX)
Időkeret: A kiindulási érték akár 24 hétig
|
PK CMAX
|
A kiindulási érték akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-388-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .