En studie av CT-388 i ellers sunne overvektige og overvektige voksne og pasienter med type 2 diabetes mellitus
15. oktober 2025 oppdatert av: Carmot Therapeutics, Inc.
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CT-388 hos ellers friske overvektige og fete voksne deltakere og hos overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus
Dette er en første-i-menneske-evaluering av CT-388 i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, SAD/MAD/MD, sikkerhet, toleranse, PK og PD-studie når administrert som en SC-injeksjon hos ellers sunne overvektige og overvektige voksne deltakere og overvektige deltakere med T2DM.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner
- 18-65 år, inkludert
- BMI 27,0-40,0, inkludert
- Stabil kroppsvekt i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykehistorie
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie om malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-388
SC dose av CT-388
|
Syntetisk peptid
|
|
Placebo komparator: Placebo
SC dose av placebo matchende CT-388 dose
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: CT-388 Valgfritt
SC dose av CT-388
|
Syntetisk peptid
|
|
Eksperimentell: CT-388 MD
SC dose av CT-388
|
Syntetisk peptid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved egenrapportering
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
Sikkerhet og toleranse
|
Baseline opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC)
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
PK AUC
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
PK t1/2
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
PD kroppsvekt
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
PD glukose
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig insulinnivå
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
|
PD insulin
|
Baseline opptil 24 uker
|
|
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline opp til 24 uker
|
PK Cmax
|
Baseline opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-388-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .