Tutkimus CT-388:sta muutoin terveissä ylipainoisissa ja liikalihavissa aikuisissa ja potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Carmot Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus CT-388:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi muutoin terveillä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on ensimmäinen ihmisen CT-388:n arviointi kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, SAD/MAD/MD-, turvallisuus-, sietokyky-, PK- ja PD-tutkimuksessa, kun sitä annettiin SC-injektiona muuten terveille ylipainoisille ja lihaville. aikuiset osallistujat ja lihavat osallistujat, joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 27,0-40,0, mukaan lukien
- Vakaa ruumiinpaino 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria
- Hallitsematon verenpainetauti
- Pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-388
CT-388:n SC-annos
|
Synteettinen peptidi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
SC-annos lumelääkettä, joka vastaa CT-388-annosta
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: CT-388 Valinnainen
CT-388:n SC-annos
|
Synteettinen peptidi
|
|
Kokeellinen: CT-388 MD
CT-388:n SC-annos
|
Synteettinen peptidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus omaraportin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
PK AUC
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
PK t1/2
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
PD ruumiinpaino
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisissä glukoositasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
PD glukoosi
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisissä insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
|
PD insuliini
|
Perustaso jopa 24 viikkoa
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
Pk cmax
|
Lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-388-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .