En studie av CT-388 i annars friska överviktiga och feta vuxna och patienter med typ 2-diabetes mellitus
15 oktober 2025 uppdaterad av: Carmot Therapeutics, Inc.
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CT-388 hos i övrigt friska överviktiga och feta vuxna deltagare och hos feta patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en första-i-mänsklig utvärdering av CT-388 i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, SAD/MAD/MD-studie, säkerhet, tolerans, PK och PD-studie när den administreras som en SC-injektion hos i övrigt friska överviktiga och feta vuxna deltagare och överviktiga deltagare med T2DM.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Carmot Clinical Research Unit 101
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66260
- Carmot Clinical Research Unit 105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor
- 18-65 år, inklusive
- BMI 27,0-40,0, inklusive
- Stabil kroppsvikt i 2 månader
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdomshistoria
- Okontrollerad hypertoni
- Historia om malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-388
SC-dos av CT-388
|
Syntetisk peptid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
SC-dos av placebo som matchar CT-388-dosen
|
Placebo
|
|
Experimentell: CT-388 Tillval
SC-dos av CT-388
|
Syntetisk peptid
|
|
Experimentell: CT-388 MD
SC-dos av CT-388
|
Syntetisk peptid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd genom självrapportering
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
PK AUC
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
PK t1/2
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Förändring i medelkroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
PD kroppsvikt
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Förändring i genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
PD glukos
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Förändring i genomsnittliga insulinnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
PD insulin
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX)
Tidsram: Baslinjen upp till 24 veckor
|
Pk cmax
|
Baslinjen upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-388-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .