Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CT-388 i ellers sunde overvægtige og fede voksne og patienter med type 2-diabetes mellitus

15. oktober 2025 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​CT-388 hos ellers sunde overvægtige og fede voksne deltagere og hos overvægtige patienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er en first-in-human-evaluering af CT-388 i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, SAD/MAD/MD-, sikkerheds-, tolerance-, PK- og PD-studie, når det administreres som en SC-injektion hos ellers raske overvægtige og fede voksne deltagere og overvægtige deltagere med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Carmot Clinical Research Unit 101
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66260
        • Carmot Clinical Research Unit 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • 18-65 år, inklusive
  • BMI 27,0-40,0, inklusive
  • Stabil kropsvægt i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygehistorie
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-388
SC dosis af CT-388
Medicin: CT-388
Syntetisk peptid
Placebo komparator: Placebo
SC dosis af placebo matchende CT-388 dosis
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: CT-388 Valgfri
SC dosis af CT-388
Medicin: CT-388
Syntetisk peptid
Eksperimentel: CT-388 MD
SC dosis af CT-388
Medicin: CT-388
Syntetisk peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Baseline op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
PK AUC
Baseline op til 24 uger
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
PK t1/2
Baseline op til 24 uger
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
PD kropsvægt
Baseline op til 24 uger
Ændring i gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
PD glukose
Baseline op til 24 uger
Ændring i gennemsnitlige insulinniveauer
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
PD insulin
Baseline op til 24 uger
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
PK Cmax
Baseline op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Carmot Australia First Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-388-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner