Studie CT-388 u jinak zdravých dospělých s nadváhou a obezitou a pacientů s diabetes mellitus 2.
15. října 2025 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CT-388 u jinak zdravých dospělých účastníků s nadváhou a obezitou a u obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Toto je první hodnocení CT-388 u člověka ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, SAD/MAD/MD, bezpečnostní, toleranční, PK a PD studii při podání jako SC injekce u jinak zdravé nadváhy a obezity dospělí účastníci a obézní účastníci s T2DM.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice
- 18-65 let včetně
- BMI 27,0-40,0 včetně
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Historie malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-388
SC dávka CT-388
|
Syntetický peptid
|
|
Komparátor placeba: Placebo
SC dávka placeba odpovídající dávce CT-388
|
Placebo
|
|
Experimentální: CT-388 Volitelné
SC dávka CT-388
|
Syntetický peptid
|
|
Experimentální: CT-388 MD
SC dávka CT-388
|
Syntetický peptid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle vlastního hlášení
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
Základní stav až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
PK AUC
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
Eliminační poločas
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
PK t1/2
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
Změna průměrné tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
PD tělesná hmotnost
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
Změna středních hladin glukózy
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
PD glukóza
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
Změna středních hladin inzulínu
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
|
PD inzulín
|
Základní stav až 24 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX)
Časové okno: Výchozí hodnota až 24 týdnů
|
PK CMAX
|
Výchozí hodnota až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-388-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .