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Eine Studie zu CT-388 bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CT-388 bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Teilnehmern und bei fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine Erstuntersuchung von CT-388 am Menschen in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten SAD/MAD/MD-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und PD-Studie bei Verabreichung als SC-Injektion bei ansonsten gesunden Übergewichtigen und Fettleibigen erwachsene Teilnehmer und übergewichtige Teilnehmer mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Carmot Clinical Research Unit 101
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66260
        • Carmot Clinical Research Unit 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen
  • 18-65 Jahre alt, einschließlich
  • BMI 27,0-40,0, einschließlich
  • Stabiles Körpergewicht für 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankengeschichte
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-388
SC-Dosis von CT-388
Arzneimittel: CT-388
Synthetisches Peptid
Placebo-Komparator: Placebo
SC-Dosis von Placebo, die der CT-388-Dosis entspricht
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: CT-388 Optional
SC-Dosis von CT-388
Arzneimittel: CT-388
Synthetisches Peptid
Experimental: CT-388 MD
SC-Dosis von CT-388
Arzneimittel: CT-388
Synthetisches Peptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß Selbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Ausgangswert bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
PK AUC
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
PK t1/2
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Veränderung des mittleren Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
PD-Körpergewicht
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des mittleren Glukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
PD-Glukose
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Veränderung des mittleren Insulinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
PD-Insulin
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Wochen
PK CMAX
Grundlinie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Carmot Australia First Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-388-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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