Un estudio de CT-388 en adultos sanos con sobrepeso y obesos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2
15 de octubre de 2025 actualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CT-388 en participantes adultos obesos y con sobrepeso por lo demás sanos y en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2
Esta es la primera evaluación en humanos de CT-388 en un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, SAD/MAD/MD, seguridad, tolerancia, PK y PD cuando se administra como una inyección SC en personas con sobrepeso y obesas por lo demás sanas. participantes adultos y participantes obesos con DM2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- 18-65 años, inclusive
- IMC 27.0-40.0, inclusive
- Peso corporal estable durante 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos significativos
- Hipertensión no controlada
- Historia de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CT-388
Dosis SC de CT-388
|
Péptido sintético
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis SC de placebo equivalente a la dosis de CT-388
|
Placebo
|
|
Experimental: CT-388 Opcional
Dosis SC de CT-388
|
Péptido sintético
|
|
Experimental: CT-388MD
Dosis SC de CT-388
|
Péptido sintético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según lo evaluado mediante autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Seguridad y tolerabilidad
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
PK AUC
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
|
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
PK t1/2
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
|
Cambio en el peso corporal medio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Peso corporal de la EP
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
|
Cambio en los niveles medios de glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Glucosa PD
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
|
Cambio en los niveles medios de insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
Insulina PD
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
|
Concentración máxima de fármaco observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
|
PK Cmax
|
Línea de base hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-388-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .