Un estudio de CT-388 en adultos sanos con sobrepeso y obesos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2
24 de julio de 2022 actualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CT-388 en participantes adultos obesos y con sobrepeso por lo demás sanos y en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2
Esta es la primera evaluación en humanos de CT-388 en un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, SAD/MAD/MD, seguridad, tolerancia, PK y PD cuando se administra como una inyección SC en personas con sobrepeso y obesas por lo demás sanas. participantes adultos y participantes obesos con DM2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Elliott
- Número de teléfono: 510-666-6328
- Correo electrónico: melliott@carmot.us
Ubicaciones de estudio
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Retirado
- Carmot Clinical Research Unit 102
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Activo, no reclutando
- Carmot Clinical Research Unit 101
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Reclutamiento
- Carmot Clinical Research Unit 105
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- 18-65 años, inclusive
- IMC 27.0-40.0, inclusive
- Peso corporal estable durante 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos significativos
- Hipertensión no controlada
- Historia de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CT-388
Dosis SC de CT-388
|
Péptido sintético
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis SC de placebo equivalente a la dosis de CT-388
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
Seguridad y tolerabilidad
|
Línea de base hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
PK ABC
|
Línea de base hasta 6 semanas
|
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Concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
PK Cmáx
|
Línea de base hasta 6 semanas
|
|
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
PK t1/2
|
Línea de base hasta 6 semanas
|
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Cambio en el peso corporal medio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
Peso corporal DP
|
Línea de base hasta 6 semanas
|
|
Cambio en los niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
Glucosa DP
|
Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en los niveles medios de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
Insulina PD
|
Línea de base hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-388-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .