Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CT-388 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością oraz pacjentów z cukrzycą typu 2

15 października 2025 zaktualizowane przez: Carmot Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CT-388 u dorosłych uczestników z nadwagą i otyłością poza tym zdrowymi oraz u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to pierwsza ocena CT-388 na ludziach w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu SAD/MAD/MD, bezpieczeństwie, tolerancji, PK i PD po podaniu w postaci zastrzyku podskórnego osobom z nadwagą i otyłością poza tym zdrowymi dorosłych uczestników i otyłych uczestników z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Carmot Clinical Research Unit 101
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66260
        • Carmot Clinical Research Unit 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • 18-65 lat włącznie
  • BMI 27,0-40,0 włącznie
  • Stabilna masa ciała przez 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia medyczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-388
Dawka SC CT-388
Lek: CT-388
Syntetyczny peptyd
Komparator placebo: Placebo
Dawka SC placebo odpowiadająca dawce CT-388
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: CT-388 Opcjonalnie
Dawka SC CT-388
Lek: CT-388
Syntetyczny peptyd
Eksperymentalny: CT-388MD
Dawka SC CT-388
Lek: CT-388
Syntetyczny peptyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Wartość podstawowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
PK AUC
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
PK t1/2
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana średniej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Masa ciała P.D
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Glukoza PD
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana średniego poziomu insuliny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Insulina PD
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
PK Cmax
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Carmot Australia First Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-388-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj